临床快启 | 研究中心筛选、立项及伦理审查要点汇总

具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。

监查员分配到明确的研究中心筛选任务后，应仔细阅读已有的研究材料（例如《研究中心筛选访视报告》等），以准备与潜在的研究中心沟通。材料包括但不限于研究方案、知情同意书、临床研究保密协议等。

在与潜在的研究中心相关人员（至少包括潜在的主要研究者）作初步沟通后，若其表示有兴趣，监查员应发送书面的《研究中心筛选访视确认信》确认现场访视（如必要）。 

若有研究材料在研究中心的筛选工作过程中提供给对方，如申办者有要求，则应要求相应人员签署所提供文件的《临床研究用相关物品交接表》。
 

《药物临床试验质量管理规范》明确规定，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施，在与研究中心沟通确认承接临床试验项目意向，并针对试验过程中的各项费用洽谈完成后，应尽快在研究中心申请立项并申请伦理审查。

由于各临床试验中心的组织构架、制度流程等存在差异，临床试验人员可以通过研究中心官网、官方微信号及邮件询问中心的立项、伦理审查的流程、时限及要求，便于后续研究的顺利快速开展。 

在实际操作中，如果条件允许，可以在中心筛选阶段就将立项及伦理所需的研究者签字文件提前签署好，并开始筹备相关盖章资料，以提高效率。

参考法规：

《药物临床试验质量管理规范》

《药物临床试验机构管理规定》

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