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政策法规||本周重磅政策法规概览21.07.19-21.07.23(附第四十三批仿制药参比制剂目录)

发布时间:2021-07-23
NMPA/CDE/CFDI/药典委公布药品/医疗器械相关内容本周集锦。
 

 

重点关注
 

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十三批)的通告(2021年第51号)






CDE

 

01

关于公开征求《风险分析与管理计划撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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02

关于公开征求《体重控制药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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03

关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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04

关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知

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05

关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告(2021年第32号)


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NMPA

 

01

1. 本周共发布了112个品规的药品批准证明文件待领取信息,其中一致性评价16个,注射剂32个。
 



 

02

国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告(2021年第96号)


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03

关于注销房间隔缺损封堵器等2个医疗器械注册证书的公告(2021年第95号) 


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04

关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告(2021年第94号) 


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05

关于15批次药品不符合规定的通告(2021年第49号)


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药典委

 

本周2个品种的国家药品标准公示。
 


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-END-

 

关于我们:
 

      药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。 

      药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。 

      部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。


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