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政策法规||国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》(附本周法规概览04.11-04.15)

发布时间:2022-04-15
本周热点
 

01

国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知
 

为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求,指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作,国家药监局组织制定了《药物警戒检查指导原则》。

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02

关于公开征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知
 

为了对双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发中,需要特殊关注的问题提出建议,并指导企业开展更为科学的临床研发,药品审评中心组织撰写了《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》,形成征求意见稿,供药物研发相关人员参考。
 


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本周法规盘点
 
NMPA

 

1、本周共计175个品种取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种26个,注射剂72个。






 

药典委

 

本周共发布18个品种国家标准草案/国家标准修订草案,及关于中药配方颗粒国家标准申报资料受理及审评情况、2020版《中国药典》第一增补本拟新增和修订中药品种医学内容的公示。

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