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Hotline服务热线:86-10-51733663  股票代码:600222

我们是面向全球提供医药技术服务(CRO)的高新技术企业,并在化学原料药合成及工艺技术的开发方面拥有国际领先水准的工艺技术平台。

一类新药及仿创新药(me better)研发(PDS)

★ 药物合成技术平台:

由领域内知名合成科学家及工艺专家组成的技术团队,在药物化学合成技术开发及产业化技术开发方面,建立了多个技术平台,主要包括

复杂化学物合成工艺设计及开发平台,包括30步以上合成步骤化学物的合成,可以承接定制合成服务;

手性药物合成平台:熟练应用不对称合成及拆分分离技术,制备高纯度手性药物中间体及API;

结晶及制剂粉体学特性研究平台:开发新药用晶型及产业化结晶技术;根据制剂处方工艺需求,开发符合制剂粉体学特性需求的API;

中试研究平台:将实验室工艺转化为产业化工艺,并擅长于控制质量与成本;

技术转移平台:由熟悉注册法规、GMP规程、工艺技术的专家团队组成,按照相关要求完成技术转移;

生产平台:利用医药中间体生产基地及原料药生产基地优势,生产、供应产业化规模高端医药中间体及高品质API。

★ 杂质定向制备技术平台:

利用本公司合成及分析的技术优势,结合对于注册法规及技术要求的深入理解,为国内外医药企业、研究机构提供优良的标准品、药物杂质对照品等。

专业队伍:由合成科学家组成的化合物设计开发团队,对反应机理、降解代谢有深入理解,对于定向合成有丰富的经验,可以根据客户的不同需要提供个性化的定制修饰服务。

★ 制剂技术平台:

由具有丰富研发经验的制剂专家与具有多年企业生产经验的工艺专家组建的科研团队,经多年技术积累,建立了如下技术优势:

特殊制剂研发:

难溶性药物研究平台:

一致性研究平台:

产业化研究平台;

技术转移平台

致力并建立药物缓释、控释、靶向制剂及微囊、固体分散体、包合、速溶技术、难溶性药物等多项制剂技术平台。

★ 分析技术平台:

由具有丰富药品质量研究经历与经验的科研团队组成,对于以ICH为核心的领域内先进技术要求与指导原则有深刻理解,并擅长于以下领域:

手性药物质控研究:开发具有1至多个手性中心药物的立体异构体的研究、控制方法;

复杂杂质研究平台:擅于产品实际存在未知杂质的定性、定量研究,尤其擅长降解杂质的定性定量研究,并对降解机理进行合理解析;擅于遗传基因杂质的方法学建立研究;

制备分离平台:利用LCMS对杂质进行定性分析,利用制备分离技术进行杂质分离及定量分析;

制剂一致性评价平台:基于对API特性、制剂特性及体内药代的深入理解,制定有效、合理的评价标准,对与原研制剂的一致性进行有效、准确评价。

★ 药理临床技术平台:

与国内200多家药物临床试验机构与非临床试验机构建立了密切合作关系,并与CFDA等国家管理部门有良好的沟通渠道;并得到业内权威专家的大力支持。有丰富的药理,毒理,药代,临床研究的经验的积累,已完成临床前试验30余项,其中包括创新化合物的药理毒理学试验、代谢与药代动力学试验;临床试验150余项,包括中药、化学药耐受性试验,药代动力学试验,I、II、III、Ⅵ期临床试验,生物等效性试验。


临床研究中心


 

   

    临床事业部拥有高专业水准的临床服务团队,积累了丰富的临床研究经验,集中了优质临床资源,面向全球提供高专业水准的临床前服务及临床服务。成立自今,已为国内外客户完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市后评价等106项临床试验,36项生物等效性临床试验,以及12项的第三方稽查项目。与国内200多家临床机构和非机构建立起了良好的合作关系。

    临床事业部拥有120余位专业人员。临床事业部下设:临床运营部(临床药理部/项目管理部/监查部/驻地办事处)、医学部、质量部(QA/QC部)、数据管理与统计分析部、注册部(翻译部/技术支持部)等部门。能够为国内外客户提供新药Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验、药物上市后评价以及药物制剂生物等效性临床试验的项目管理与监查服务;医学监查与医学撰写服务;申报资料撰写(临床部分)与注册服务;第三方稽查、SOP建立与培训服务;数据管理与统计分析等技术服务。

     临床事业部已与多家科研单位、医药企业、医疗单位,以及业内专家、学者等建立了密切合作关系。专业覆盖心血管、神经、精神、肾内、呼吸、消化、内分泌、泌尿、妇科、骨伤、五官、肿瘤、儿科等20多个学科领域。


主要服务项目:

   能够为国内外客户提供新药Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验、药物上市后评价以及药物制剂生物等效性临床试验的项目管理与监查服务;申报资料撰写(临床部分)与注册服务;第三方稽查、SOP建立与培训服务;数据管理与统计分析;研究中心服务等技术服务。

服务项目优势与内容:

1. 项目管理

项目管理是整个临床研究团队的核心和负责人,全面负责计划、风险管理,客户沟通协调、跟进项目,并对研究的质量、进度和预算进行控制和管理。

服务优势

★  经验丰富的项目经理团队
团队人员自于内部培养和知名的制药公司和CRO公司,拥有丰富的临床研究操作经验和项目管理经验。均接受专业的项目管理培训,包括沟通管理、风险管理、质量管理、财务管理等。能够较好的借助项目管理SOP,项目管理工具,标准的项目管理计划和流程,项目经理成员的经验平均年资在10年以上。

★  高效的管理与执行
项目经理团队专业而敬业,能够与客户很好的沟通试验进展情况,发现潜在问题并提出合理解决方案,得到了不同申办方的赞扬

服务的内容:

1. 根据客户需求制定项目管理计划,实现质量和进度的双赢方案;

2. 结合临床实际与客户共同确定项目时间管理计划

3. 结合临床实际制定合理可行的项目招募计划和策略

4. 制定符合GCP的项目质量管理计划

5. 根据项目特异性制定项目特定的风险管理计划,包括风险预估及预防措施

6. 按照客户需求及项目特异性制定项目沟通管理计划

2.  临床监

服务的优势

★  完善的SOP体系

完备的标准操作规程系统符合目前中国的GCP以及新修订版的GCP(征求意见稿)药物临床法规及相关法律法规的要求。

★  经验丰富的操作团队

拥有稳定的高素质专业化团队,学历水平全部在本科及以上,专注于中国药物临床研究,特别是儿科、心血管、内分泌,消化、肿瘤及精神神经等治疗领域积累了丰富的经验。经验丰富的监查员一对一的指导新入职的监查员,建立了稳固的人才梯队。

★  核心的培训系统做支持
核心培训系统是公司各部门总监联合一起制备了监查员从初级到高级完善的    训计划和培训实施考核系统,培训内容包括中国GCPICH-GCP,部门的SOP、临床研究知识、工作技能和核心技能等。

★  独立的质量部提供支持

在临床试验过程中,第三方稽查进行项目独立稽查。

服务的内容

1. 开展试验方案可行性的中心调查,确定研究开展策略

2. 根据试验方案、合同规定的工作范围、SOPGCP的要求进行研究中心筛选、伦理递交、组织召开研究者会、研究中心启动、常规监查和研究中心关闭访视等

3. I期(BEPK项目),Ⅱ、 Ⅲ和IV及时上市后再评价不同适应症的临床监查

4. 非干预性观察性临床研究监查

5. 研究者发起的临床试验监查

3. 医学事务

服务优势

★  稳定高素质的的撰写团队

一支拥有临床医学、药学背景的学历水平全部在硕士或以上人员组成的医学撰写团队,团队的行业经验平均超过10年。

★  创新药仿制药撰写领域丰富

团队成员撰写过化药创新药、生物创新药、中药和天然药物以及仿制药项目的医学资料几百余项。

★  经验丰富的医学翻译团队

团队成员均熟悉ICH-GCP, CFDA-GCP, EP, CP等法规及临床研究术语。
专业的高素质翻译团队,严格的翻译质量流程管理,完善的翻译SOP体系,确保翻译稿件的准确性和满意度。我们的数据管理团队由经过良好培训且具有丰富经验的数据管理人员组成,能够确保为您提供高品质的数据管理服务。

服务的内容

1. 临床试验方案的设计(包括I-IV期药物临床试验)

2. 临床试验方案及摘要撰写和审阅(包括I-IV药物临床试验

3. 研究者手册撰写

4. 临床研究总结报告撰写和审阅

5. 患者知情同意书的撰写和审阅

6. 临床试验资料综述撰写

7. 医学监查,为项目质量提供医学支持

8. 医学咨询

9. CRA提供治疗领域知识培训

10. 进口项目在国内注册临床试验相关资料的翻译

4. 第三方稽查

服务优势

★  完善的标准操作规程

★  稳定的团队人员

★  高水准的专业服务

的内容

1. 企业委托的自查/质控(QC)服务• 

2.  研究中心的现场稽查

3.  临床研究主文档(TMF)的稽查

4.  数据管理与统计分析的稽查;

5.  生物样本检测单位的稽查

6.  协助制药企业建立临床研究项目管理体系

5. 数据管理

数据管理团队由经过良好培训且具有丰富经验的数据管理人员组成,能够确保为您提供高品质的数据管理服务。

服务优势

★  完善的SOP体系以及数据管理团队的支持

中国法规和相关指南建立了的完善的SOP体系。

★  源自公司内外专家团队的的支持

公司QA团队对数据管理系统评估提供技术支持;合作单位的数据管理团队在医学编码和培训等多方面提供相关技术支持。

★  多种遵从性良好的数据管理系统

同多家数据库系统供应商,如:Medidata SolutionsMerge HealthcarePharma ConsultingGroup建立了紧密的合作关系,在数据管理方面的技术和经验,能够为客户提供多种遵循CFDA法规要求的,支持中文的可靠且充分验证的数据管理系统,让您能够为研究选择适宜的数据管理系统。

服务的内容

1. (e)CRF 设计

2. EDC/ 数据库的建立及测试

3. 数据管理计划的制定

4. 双份数据录入( 仅纸质项目或EDC 项目中含纸质部分)

5. (e)CRF 数据的接收与处理

6. 数据清理

7. 医学编码

8. SAE 一致性核查

9. 数据库锁定及最终数据集的传输

6. 生物统计

服务优势

★  完善的SOP体系以及统计分析团队的支持

依中国法规和相关指南建立了的完善的SOP体系。

★  源自公司内外专家团队的的支持

合作单位的生物统计专家的支持和培训等多方面提供相关技术支持。

服务的内容

1. 方案设计的统计学支持包括样本量估算

2. 随机/随机系统建立

3. 统计分析计划的制定

4. 统计编程

5. 期中/ 最终统计分析及报告撰写

6. 荟萃分析

7. 生物统计咨询

8. 安全性和有效性综合总结分析

9. 为注册申报提供统计支持

10. 为各治疗领域期刊、会议资料和海报原稿撰写提供统计支持

7 .注册事务

服务优势:

完善的SOP体系

稳定高素质的的撰写团队

源自公司内外专家团队的的支持

服务内容:

1. 协助制药企业对申报资料的撰写及整理。

2. 提供药品注册政策和品种动态业务的咨询。

3. 协助制药企业对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益。

4. 设计药品知识产权保护方案,确保产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

8  研究中心管理(CRC)

服务特点

我们拥有一支高素质的CRC团队,所有团队成员均已获得护理、药学、医学等相关医药专业的本科或以上学历,部分成员曾有医院注册护士的工作经验,熟悉医院的工作流程和环境,以及研究者团队的工作和沟通习惯。在开展项目前经过系统的业务培训,并与研究

我们大部分团队成员曾有医院注册护士的工作经验,熟悉医院的工作流程和环境,以及研究者团队的工作和沟通习惯。专业的临床研究协调团队、系统的业务培训和与研究中心及研究者的良好关系,可以有效的帮助研究中心及研究者优质高效地履行研究中心的相关职责。

针对项目整体管理的服务模式,我们会为项目设计专用的服务管理计划。其中包括风险管理、人员管理和沟通计划等内容,由CRC PM全面管理,为客户提供高质量的服务打下基础。

服务的内容

1. 研究中心的启动协调

2. 研究文件及文件夹的管理

3. 研究药品及物资的管理

4. 实验室样本及辅助检查的管理

5. 伦理的沟通以及文件的递交

6. 受试者招募的支持

7. 受试者访视的支持

8. 数据录入和协助研究者解答数据质疑

9. 安全信息报告及跟进的支持

10. 监查访视的支持和其他行政支持

11. 研究中心稽查和视察的协调

12. 研究中心关闭的协调




进口注册服务


药品授权业务


自信源于强大的成果和实力——作为中国业界的上市医药公司(股票代码600222),新领先医药集团有足够的实力接洽更多的国际进口药品业务。我们联合太龙药业将战略眼光指向成为业界国际化业务领头人,承担整个药物进口的商业化产业链服务,包括后期药物国际多中心临床试验CRO服务、进口注册审批业务、新药物上市业务、接洽国外仿制药的专利出售和提供专业的仿制药的生产技术服务。具体包括以下四个方面:

 

1、  授权进口中国注册审批业务

我们希望了解贵国外医药公司现阶段计划进入中国内市场所推荐的项目。承担授权进口中国注册审批业务。包括申请文件评审和生产现场的符合性检查,将原研厂家的原始资料翻译整合为符合进口申报资料。

2、  授权代理销售国外公司有潜力产品进口后的销售业务

我们希望了解贵国外医药公司现阶段计划进入中国内市场所推荐的项目。承担授权进口中国注册审批业务。特别是依托强大的医疗产业背景,我们能够提供一条龙式的代理进口药物进入中国市场的代理销售业务,保证并扩大原研厂家的商业利益是我们的服务宗旨。

3、  临床后期产品在中国做多中心临床试验的临床CRO业务

我们的CRO团队已有多年组织国内外医药产品的临床试验经验,与国内外多家医疗机构和临床专家积累了多年可靠成熟的临床专业知识和硬件储备。为有潜力的国外临床后期产品在中国做多中心临床试验的临床CRO提供有力支持。

4、  提供国外仿制药的专利出售或仿制药的生产技术服务

向客户提供医药公司提供仿制药的专利出售或仿制药的生产技术服务。我们为客户提供欧洲市场上专利保护到期的药品品种,目前正在出售的产品且能够转让的品种可以联系我公司详细了解并进行进一步洽谈。


关于进口注册的常见问题解答

●化学药品或生物产品在中国食品药品监督局的进口程序大致步骤分为?


●我们将产品推入中国市场的进程中,能够享受新领先医药科技发展有限公司的哪些协助服务?

答:总体分为三部分协助内容,即:临床研究服务、注册资料补充整合与注册进程跟踪。

☆临床研究服务:新领先医药科技发展有限公司配备有自己专业的CRO 团队,为贵公司进入后期临床阶段的产品进行需要的中国地区临床试验服务。

☆注册资料补充整合,包括国外文献翻译(同传等),协助原研厂家完成补充资料和CDFA需要补充的试验。对外商提供的样品进行实验室质量检测和标准复核,以确定和评估产品质量水平,保证产品质量。

☆注册进程跟踪,我们为您的产品向CFDA提交注册申请,跟踪注册全过程,及时解决注册过程出现的各种问题直至取得批件。

●新领先医药科技发展有限公司在CDFA药品注册跟踪进程能为我们产品的进口注册减少风险嘛?

答:我们的注册跟踪服务旨在两点:☆减少不批准风险和

☆最大化节约审批时间

☆公司优势:

☆专业团队(可按阶段)提供协助境外产品在中国上市申请服务:新领先专业注册人员可根据原研厂家的需要,提供法规咨询服务,以支持您产品在中国的申请、制定上市策略。

☆与CDE专家即时沟通,权威专家指导注册进程:与CED权威专家、注册审评员和注册检查员建立了多年工作联系,在多个项目中接受CDE专家指导和建议,注册团队经验不断完善,争取减小获批中误差的风险。

☆外聘注册法律法规权威专家咨询服务:保证注册的每个环节有理可循,有据可依,前期投入精力整合完善资料,减少补改次数,最大化节约审批时间。

●如果我们将化学药品进口到中国,中国政府是如何对进口化学品进行分类的?

答:进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准,其分类按我国CDFA颁布的《药品注册管理办法》注册分类,即:

  注册分类1、未在国内外上市销售的药品。

  注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

●进口化学品注册有相关法律依据吗?

答:我公司的代理进口注册业务严格依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等实施。

●中国的药品进口注册法律限制进口化学品的数量吗?

答:目前的药品进口注册法律许可事项是无数量限制的。

●新领先医药的进口注册服务中,包括使我们境外原研的拟进口药物临床(前)资料满足CDFA的要求的提交格式吗?

答:新领先医药的进口注册服务包括将境外原研的拟进口药物临床(前)资料整理为满足CDFA的要求的提交格式。


●如果意向与新领先医药科技发展有限公司签署代理进口注册业务,我们境外公司应提供那些药物原始资料?我们签署产品代理服务同时会签署保密协议吗?

答:以下是申请人提交材料目录:

  《进口药品注册申请表》

  (一)综述资料

  1.药品名称。

  2.证明性文件。

  3.立题目的与依据。

  4.对主要研究结果的总结及评价。

  5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

  6.包装、标签设计样稿。

  (二)药学研究资料

  7.药学研究资料综述。

  8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

  9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

  10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

  11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。

  12.样品的检验报告书。

  13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

  14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

  15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

  (三)药理毒理研究资料

  16.药理毒理研究资料综述。

  17.主要药效学试验资料及文献资料。

  18.一般药理学的试验资料及文献资料。

  19.急性毒性试验资料及文献资料。

  20.长期毒性试验资料及文献资料。

  21.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

  22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

  23.致突变试验资料及文献资料。

  24.生殖毒性试验资料及文献资料。

  25.致癌试验资料及文献资料。

  26.依赖性试验资料及文献资料。

  27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

  (四)临床试验资料

  28.国内外相关的临床试验资料综述。

  29.临床试验计划及研究方案。

  30.临床研究者手册。

  31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32.临床试验报告。

●我们境外公司提供的药品原研资料应该翻译成中文吗?

答:是的按照CDFA对申报资料的具体要求,我们必须提交所有的中文版和符合申报格式要求的注册资料。同时,新领先的进口注册业务部门可以提供专业的资料中文翻译工作。





原料药中间体、杂质委托定制加工(API)

利用本公司合成及分析的技术优势,结合对于注册法规及技术要求的深入理解,为国内外医药企业、研究机构提供原料药中间体、优良的标准品、药物杂质对照品等。

专业队伍:由合成科学家组成的化合物设计开发团队,对反应机理、降解代谢有深入理解,对于定向合成有丰富的经验,可以根据客户的不同需要提供个性化的定制修饰服务。

技术优势:通过定向合成、制备分离技术,可以提供从毫克级到克级的对照品;基于对质量研究及注册要求的深入理解,对杂质进行定性分析,及定量标化;提供符合注册要求的资质及证明性文件。

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