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推广一致性评价中心,方便客户了解我中心详情,吸引客户委托我公司开展一致性评价相关工作。

一致性评价中心简介

  一致性评价中心主要开展药物质量、疗效的一致性评价工作。中心可承担产品的体外药学评价、药学再研究、体内预BE及BE试验等相关工作。一致性评价中心下设三个平台中心,"体检中心"、"康复中心"、"测试中心(BE)",可根据客户不同的需求,提供针对性的"套餐"服务。

二、 组织结构及职能简介

  一致性评价中心下设三个平台中心,"体检中心"、"康复中心"、"检测中心"。

  体检中心:该中心已形成对产品药学质量进行有效评价的一套体系,包括:品种类别、评价角度、检测方式,并将各项指标及其所占权重总结归纳形成公式,最终形成了公式化评分系统。可根据品种特点,确切的"诊断"药学质量及存在的问题。

  康复中心:该中心根据"体检"结果,对产品进行"康复治疗"。按照 BE备案的技术要求,对药学研究进行针对性且系统性的完善工作,使其达到体外药学质量与参比制剂一致。

  测试中心:该中心对产品的康复治疗结果进行有效测试及评价,该中心拥有一支强劲的专家顾问团队,可对药学研究结果进行专业性评估。同时该中心可通过体内预BE试验进行先期评价,确保最终BE试验成功。

三、 平台实力及特色

  本中心拥有200人的专业技术团队伍,硬件设施齐备。在从事11年的新药研发工作中,已积累了丰富的药学工艺研究、生产工艺放大转移、药学评价的经验,同时,公司有一支专业的CRO团队,可直接协助企业开展BE试验。本中心在长期的药品研发及注册申报工作中已积累了强大的药政平台,可及时的把握政策法规的动向,并与国内知名专家建立了长期、固定的指导、咨询关系,可以促进公司业务的高效开展。

  1、体检中心

  中心拥有近60人的质量评价服务团队,其中硕士及以上学历占比50%,团队人员均具有多年的项目质量研发经验,能够高效开发质量评价的方法并提供准确的评价数据。

  拥有溶出仪10台,紫外-可见分光光度计4台,高效液相色谱仪40台,气相4台,液质联用1台,以及其他分析检测仪器,同时与各大高校(清华大学、北京师范大学、北京化工大学等)共建检测平台,仪器设备满足检测。

  同时,我们已经在着手建立网络版的色谱光谱工作软件体系,能够保证试验数据的真实和可溯源。

  可协助企业选择、购买参比制剂。对产业化的样品与原研参比制剂做出具有针对性且全面的评价。

  2、康复中心

  中心拥有近30人的制剂工艺开发及产业化转化团队。实验室有小试及中试的生产设备,总公司有生产车间,符合GMP要求,可完成50kg的批量放大规模的验证。

  我们有多个项目的技术转移的成功经验,转移标准是与参比制剂体外多介质溶出曲线基本一致,同时有多个项目的申报经验。

  我们有一支经验丰富的团队。从文献调研到顶层设计,参比制剂的选择、剖析,工艺开发、放大研究,关键质量属性及关键参数的评价,已形成一套完善的研发及工艺放大转移体系。

  另外,公司的合成研究所具有丰富的API晶型研究及粉体学研究经验,可对API特性引起的一致性问题深度剖析、查找原因、解决问题。

  3、测试中心(CRO平台介绍)

   临床事业部拥有高专业水准的临床服务团队,积累了丰富的临床研究经验,集中了优质临床资源,面向全球提供高专业水准的临床前服务及临床服务。成立自今,已为国内外客户完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市后评价等106项临床试验,36项生物等效性临床试验,以及12项的第三方稽查项目。与国内200多家临床机构和非机构建立起了良好的合作关系。临床事业部拥有120余位专业人员。临床事业部已与多家科研单位、医药企业、医疗单位,以及业内专家、学者等建立了密切合作关系。专业覆盖心血管、神经、精神、肾内、呼吸、消化、内分泌、泌尿、妇科、骨伤、五官、肿瘤、儿科等20多个学科领域。

      4、药政平台及专家团队

  我们拥有强大的技术顾问团队,包含原料合成、制剂处方筛选及质量标准研究和制定的各领域的权威专家,并会定期来我公司进行技术指导和交流。

  同时我公司与中检院成立的"仿制药质量和疗效一致性评价中心"中的专家团队一直保持着良好的合作关系,为我公司后续工作的有效开展奠定了坚实的基础。

一、 一致性评价工作流程

二、一致性评价的对象

(一)化学药品注册分类实施前批准上市的口服固体制剂

(二)按照制剂技术特点分类(5类):

  1.有效成分BCS分类Ⅰ类制剂;

  2.有效成分为难溶性制剂;

  3.有效成分为pH值依赖性制剂;

  4.肠溶制剂;

  5.缓控释制剂。

三、研究院能够开展的工作

(一)模块A:体外药学评价

  1. 参比制剂选择;

  2. 选择合理溶出介质,与参比制剂进行比较;

  3. 杂质谱的比较;

  4. 其他关键质量属性的比较;

  5. 稳定性的比较。

  备注:上述工作主要为分析检测工作。

(二)模块B:处方工艺优化

  1. 重新进行处方工艺优化(小试到中试);

  2. 重新进行质量研究,制定新的质量标准;

  3. 变更工艺资料整理。

  备注:上述工作与单制剂仿制品种的药学研究工作量一致。

(三)模块C:BE备案支持

  1.通过体外药学评价,提高BE通过的成功率。

(四)模块D:资料整理。

四、开展项目的选择及开展方式

(一)按照技术分类,优先选择前三类;

(二)基药目录中有明确参比制剂(有原研进口)的品种(同规格,同剂型):

  该部分品种应该是马上可以开展,且会在先期受理的品种。

  首选BCS分类Ⅰ类,采购国外参比制剂,若BE可豁免,按照A+D模式申报。

  其他类别,如通过模块A,首选A+D模式;

  选择A+D模式的理由:成本最低,时间最快。

  如需要处方工艺优化,则视情况选择A+B+C+D或先不做BE。

(三)基药目录中有明确参比制剂(有原研进口)的品种(同规格,不同剂型):

  此类品种国内较多(原5类),一致性评价的需求较多。

  对于该类项目,建议采用A+C+D或A+B+C+D方式,均需BE试验验证。

(四) 基药目录中国内没有明确参比制剂,但国外有明确参比制剂的品种:

  首选BCS分类Ⅰ类,采购国外参比制剂,若BE可豁免,按照A+D模式申报。

  其他类:采购国外参比制剂,先按照A+D或A+B+D模式进行体外对比研究,然后进行申报。


上述内容归纳为:

  1、与原研同剂型、同规格的品种,且有明确参比制剂,BE试验可豁免,优选体外药学比较评价方法,完成即进行申报;需BE试验验证,继续开展BE试验且通过,申请一致性评价审核。

  2、与原研同规格、不同剂型的品种(有国内销售的参比制剂),优选BE评价的方法。

已开展品种目录

品种名称 规格 参比制剂 BCS分类 类别
生产商 商品名 剂型 规格
苯磺酸氨氯地平片 5mg PFIZER Norvasc® 片剂 5mg、10mg Ⅰ或Ⅲ类 抗高血压药
头孢呋辛酯片剂 0.125g、0.25g 葛兰素史克 西力欣 片剂 0.25g Ⅳ类 抗生素
头孢呋辛酯干混悬剂 0.125g、0.25g 葛兰素史克 西力欣 混悬剂 0.125g、0.25g Ⅳ类 抗生素
多潘立酮片剂 10mg
西安杨森制药有限公司 吗丁啉 片剂 10mg Ⅰ类 消化系统用药
头孢克肟胶囊 50mg、100mg 长生堂制药公司 cefspan 胶囊剂 50mg、100mg Ⅱ类 抗生素
头孢克肟颗粒剂 50mg 长生堂制药公司 cefspan 细粒剂 50mg Ⅱ类 抗生素
碳酸钙咀嚼片 0.5g 武田(英国)制药公司 calcichew 咀嚼片 0.5g / 补钙剂
氟康唑胶囊 50mg 日本辉瑞 Diflucan 胶囊剂 50mg Ⅰ类 抗真菌药
环丙沙星片剂 0.25g、0.5g Bayer 西普乐 片剂 0.25g、0.5g Ⅲ类 抗生素
依那普利片剂 5mg、10mg Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd 悦宁定 片剂 5mg、10mg Ⅰ类 心脑血管药
格列美脲片剂 1mg、2mg Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 亚莫利 片剂 1mg、2mg Ⅱ类 糖尿病用药
  • 品种名称规格生产商商品名剂型规格BCS分类类别
  • 苯磺酸氨氯地平片5mg PFIZERNorvasc®片剂5mg、10mg Ⅰ或Ⅲ类抗高血压药
  • 头孢呋辛酯片剂0.125g、0.25g 葛兰素史克西力欣片剂0.25g Ⅳ类抗生素
  • 头孢呋辛酯干混悬剂0.125g、0.25g 葛兰素史克西力欣混悬剂0.125g、0.25gⅣ类抗生素
  • 多潘立酮片剂10mg 西安杨森制药有限公司吗丁啉片剂10mgⅠ类消化系统用药
  • 头孢克肟胶囊50mg、100mg 长生堂制药公司cefspan胶囊剂50mg、100mg Ⅱ类抗生素
  • 头孢克肟颗粒剂50mg 长生堂制药公司cefspan细粒剂50mg Ⅱ类抗生素
  • 碳酸钙咀嚼片0.5g 武田(英国)制药公司calcichew咀嚼片0.5g /补钙剂
  • 氟康唑胶囊50mg 日本辉瑞Diflucan胶囊剂50mgⅠ类抗真菌药
  • 环丙沙星片剂0.25g、0.5g Bayer西普乐片剂0.25g、0.5g Ⅲ类抗生素
  • 依那普利片剂5mg、10mg Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd 悦宁定片剂5mg、10mg Ⅰ类心脑血管药
  • 格列美脲片剂1mg、2mg Sanofi-Aventis Deutschland GmbH亚莫利片剂1mg、2mg Ⅱ类糖尿病用药

准备开展品种目录

异烟肼片

缬沙坦胶囊

艾司唑仑片

利巴韦林胶囊

普伐他汀钠片

卡托普利片*

阿莫西林胶囊

法莫替丁片

酒石酸美托洛尔

利培酮片

盐酸贝那普利片

利巴韦林片

盐酸美西律片

别嘌醇片

美洛昔康片

氨溴索片剂

尼莫地平片剂

佐匹克隆片剂

头孢克洛片

阿法骨化醇片剂

国外指导原则

WHO

Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability. 2006

FDA

BEStudies withPKEndpoints for Drugs Submitted Under anANDA: Draft Dec2013

BEandBAStudies Submitted Under anNDAorIND: Draft Mar2014

BA/BE—General Considerations: Revision1, Mar2003

Food-EffectBA/ FedBE: Dec2002

Individual Product Bioequivalence Recommendations

EMA

Guideline on the investigation of bioequivalence. 2010

Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms. 2013

CANADA

Conduct and Analysis of ComparativeBAStudies. 2012

JAPAN

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン(Guideline for Bioequivalence Studies of Generic Products).2012

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