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临床事业部拥有高专业水准的临床服务团队,积累了丰富的临床研究经验,集中了优质临床资源,并拥有了全领域的项目操作经验的团队,面向全球提供高专业水准的临床前服务及临床服务;上市公司的背景具有良好的风险控制能力,并有稳固的临床及审评的专家资源,在公司内部建立了以客户为导向的一对一的客服体系,独立的质量控制体系和强大的医学团队支持,可显著的帮助客户降低研发的风险。

   临床事业部拥有120余位专业人员。临床事业部下设:临床运营部(项目管理部/监查组部、医学部(医学撰写/医学监查)、质量部(QA/QC)、技术市场部、客户服务部、注册部、数据管理与统计分析部。能够为国内外客户提供新药Ⅰ期(pk试验、BE试验和耐受性试验等)、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验、药物上市后评价等项目的管理与监查服务;医学监查与医学撰写服务;申报资料撰写(临床部分)与注册服务;第三方稽查、SOP建立与培训服务;数据管理与统计分析等技术服务。

临床事业部已与200多家药物临床试验机构建立了密切合作关系。专业覆盖心血管、神经、精神、肾内、呼吸、消化、内分泌、泌尿、妇科、骨伤、五官、肿瘤、儿科等20多个学科领域,至今已积累了各期临床试验150项。                                 

临床运营部

项目管理

项目管理部是整个临床研究团队的核心部分,全面负责项目计划、风险管理,客户沟通协调、跟进项目,并对研究的质量、进度和预算进行控制和管理。


                                                                   


服务优势

经验丰富的项目经理团队
团队成员来自于内部培养和知名的制药公司和CRO公司,拥有丰富的临床研究操作经验和项目管理经验。均接受专业的项目管理培训,包括时间管理、沟通管理、风险管理、质量管理、财务管理、人力资源管理等。能够熟练运用项目管理标准操作规程和项目管理工具对临床试验项目进行全面管理。项目经理成员的经验平均年资在8年以上。

高效的管理与执行
项目经理团队专业而敬业,能够与客户很好的沟通试验进展情况,发现潜在问题并提出合理解决方案,得到了不同申办方的赞扬。

服务的内容:

1. 根据客户需求制定项目管理计划,实现质量和进度的双赢方案;

2. 结合临床实际与客户共同确定项目时间管理计划;

3. 结合临床实际制定合理可行的项目招募计划和策略;

4. 制定符合GCP的项目质量管理计划;

5. 根据项目特异性制定项目特定的风险管理计划,包括风险预估及预防措施;

6. 按照客户需求及项目特异性制定项目沟通管理计划。

查部                                                    

服务的优势:

完善的SOP体系

完备的标准操作规程系统符合目前中国的GCP以及新修订版的GCP(征求意见稿)药物临床法规及相关法律法规的要求。

经验丰富的操作团队

拥有稳定的高素质专业化团队,学历水平全部在本科及以上,专注于中国药物临床研究,特别是儿科、心血管、内分泌,消化、肿瘤及精神神经等治疗领域积累了丰富的经验。经验丰富的监查员一对一的指导新入职的监查员,建立了稳固的人才梯队。

核心的培训系统做支持
核心培训系统是公司各部门总监联合一起制备了监查员从初级到高级完善的培训计划和培训实施考核系统,培训内容包括中国GCPICH-GCP,部门的SOP、临床研究知识、工作技能和核心技能等。

独立的质量部提供支持

在临床试验过程中,第三方稽查进行项目独立稽查。

服务的内容:

1. 开展试验方案可行性的中心调查,确定研究开展策略

2.根据试验方案、合同规定的工作范围、SOPGCP的要求进行研究中心筛选、伦理递交、组织召开研究者会、研究中心启动、常规监查和研究中心关闭访视等

3. I期(BEPK项目),Ⅱ、 Ⅲ和IV及时上市后再评价不同适应症的临床监查

4. 非干预性观察性临床研究监查

5. 研究者发起的临床试验监查

 

医学部

 

服务优势

★稳定高素质的的撰写团队

一支拥有临床医学、药学背景的学历水平全部在硕士或以上人员组成的医学撰写团队,团队的行业经验平均超过10年。

★创新药仿制药撰写领域丰富

团队成员撰写过化药创新药、生物创新药、中药和天然药物以及仿制药项目的医学资料几百余项。

★经验丰富的医学翻译团队

团队成员均熟悉ICH-GCP, CFDA-GCP, EP, CP等法规及临床研究术语。专业的高素质翻译团队,严格的翻译质量流程管理,完善的翻译SOP体系,确保翻译稿件的准确性和满意度。

服务的内容:

1. 临床试验方案的设计(包括I-IV期药物临床试验)

2. 临床试验方案及摘要撰写和审阅(包括I-IV药物临床试验

3. 研究者手册撰写

4. 临床研究总结报告撰写和审阅

5. 患者知情同意书的撰写和审阅

6. 临床试验资料综述撰写

7. 医学监查,为项目质量提供医学支持

8. 项目操作团队提供治疗领域知识培训

9. 进口项目在国内注册临床试验相关资料的翻译

质量部

服务优势

★规范的标准操作规程

公司有完整、规范的标准操作规程。并根据公司内部构架、相关法规更新等,按计划及时修订相关的SOPs

★稳定的团队人员

团队的核心人员从业都在4年及以上,且在公司2年及以上

★高水准的专业服务

部门人员都有过多项药物临床研究的组织协调、运作的经历,并且团队成员熟悉并参与了从获取临床批件到CDE技术审评完成全过程的的各个环节参与。团队有多个项目的质量管理和评估,曾接受并通过英国独立稽查公司(qualitycontext,http://www.qualitycontext.com)GCP审计。熟悉国内临床研究机构、科室临床研究的管理、运作模式。累计协助国内8个省局16个临床事业部的现场核查。

服务的内容:

1.  企业委托的自查/质控(QC)服务;

2.  研究中心的现场稽查;

3.  临床研究主文档(TMF)的稽查;

4.  数据管理与统计分析的稽查;

5.  生物样本检测单位的稽查;

6.  临床研究机构委托的质控(QC)业务;

7.  协助制药企业建立临床研究项目管理体系

 

数据管理与统计分析部

数据管理和统计分析团队经过良好培训且具有丰富经验的人员组成,能够确保为您提供高品质的数据管理服务和医学统计分析服务

服务优势

完善的SOP体系以及数据管理和统计分析团队的支持

中国法规和相关指南建立了完善的SOP体系。

源自公司内外专家团队的支持

公司QA团队对数据管理系统和统计分析评估提供技术支持;合作单位的数据管理团队在医学编码和培训等多方面提供相关技术支持。

多种遵从性良好的数据管理系统

同多家数据库系统供应商,如:Medidata SolutionsMerge HealthcarePharmaConsultingGroup建立了紧密的合作关系,在数据管理方面的技术和经验,能够为客户提供多种遵循CFDA法规要求的,支持中文的可靠且充分验证的数据管理系统,让您能够为研究选择适宜的数据管理系统。

服务的内容:

1. 数据管理计划的制定

2.  EDC/ 数据库的建立及测试

3.  (e)CRF 设计

4.  双份数据录入(仅纸质项目或EDC 项目中含纸质部分)

5. 数据清理

6.  医学编码

7.  SAE一致性核查

8. 数据库锁定及最终数据集的传输

9.  方案设计的统计学支持包括样本量估算

10. 随机/随机系统建立

11. 统计分析计划的制定

12. 统计编程;

13. 期中/ 最终统计分析及报告撰写

14. 荟萃分析

15  安全性和有效性综合总结分析;

16. 为注册申报提供统计支持;

17  为各治疗领域期刊、会议资料和海报原稿撰写提供统计支持

地址
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电话
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