直播回顾 | 新领先医药临床事业部副总经理袁少雄女士深度解析抗体药物偶联物全球发展与临床注册策略

ADC通过抗体精准递送细胞毒性药物，实现"导弹式"靶向治疗。技术迭代升级，以Enhertu（DAR 7.8）和Trodelvy（DAR 7.6）为代表，大幅提升肿瘤杀伤力。新方向包括双表位ADC、PDC及非内化ADC等前沿突破。

截至2025年，全球已有15款ADC获批，血液瘤聚焦CD22/CD33/BCMA，实体瘤以HER2/TROP2/Nectin-4为主。联合免疫检查点抑制剂正重塑治疗格局。截至2024年，全球189项ADC临床在研，中国占51项；2024年中国原创双抗ADC临床占比12%，超越欧美5%，研发创新势头强劲。
 

三期临床靶点从HER2向HER3、B7-H3、B7-H4、CDH6等快速扩展。重点候选包括TROP2靶点的MK-2870和Datopotamab deruxtecan、B7-H3靶点的Ifinatamab deruxtecan等，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌等多瘤种。

注册策略从"串行开发"转向"全生命周期加速"： 

生产端：规模放大、质控复杂、设备依赖是三大瓶颈，需通过平台化工艺和自动化突破。

商业化：合理定价、渠道建设、专利布局、患者支持体系缺一不可。

未来方向：非内化ADC技术突破肿瘤微环境限制；小核酸药物市场2024-2029年复合增长率29.4%，与ADC形成互补；中国企业在慢性病领域的差异化布局潜力巨大。

ADC正从"精准打击"迈向"全生命周期管理"，中国创新力量已从跟随者成长为并跑者，在全球靶点竞争和注册加速中占据重要席位。