国产抗流感新药再突破！新领先·深蓝海助力济可舒®青少年适应症正式获批

近日，征祥医药（南京）集团股份有限公司的1 类抗流感新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒^®）青少年适应症已经正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

济可舒^®青少年流感适应症获批，是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属华山医院张文宏教授、张菁教授以及浙江大学医学院附属儿童医院陈志敏教授牵头，新领先·深蓝海作为合同研究组织（CRO）组织实施。 

此次获批后，济可舒^®将从成人适应症拓展至12岁及以上青少年人群，进一步完善其在流感治疗领域的全年龄段覆盖，为青少年人群流感治疗提供更便捷、高效的全新选择。该研究达到了主要及次要疗效终点，具有显著临床获益。值得关注的是，该研究是抗流感PA抑制剂中唯一一个单独开展的针对青少年流感适应症的大规模III期临床试验，为青少年流感患者群体的临床用药选择提供更充分的循证依据。

研究结果表明，济可舒^®用于青少年甲流和乙流患者，可以显著缩短流感症状的缓解时间，其中位缓解时间位为52 小时，较安慰剂组的82小时显著缩短。给药组流感病毒RNA转阴的时间仅48小时，较安慰剂组111小时缩短近60%，大幅降低病毒的传播风险。此外，济可舒^®对于流感常见的三个呼吸道症状（鼻塞、咽痛、咳嗽）也有非常明显的缓解效果，中位缓解时间为48 小时，而安慰剂组为76小时，可以提前一天实现全面缓解。安全性方面，济可舒^®安全性良好，整体TEAE（治疗期间出现的不良事件）发生率与安慰剂组相当，受试者均可耐受，且无胃肠道不良反应发生，进一步验证了其在安全性方面的显著优势。

作为济可舒^®青少年适应症III期临床研究的合同研究组织，新领先·深蓝海深感荣幸能够深度参与并见证这一国产创新药的重要时刻。在创新药研发竞争日趋激烈的今天，新领先·深蓝海将继续深耕临床领域，依托覆盖全国的临床资源网络、成熟的项目管理经验和国际化的质量标准体系，与更多优秀创新药企业并肩同行，共同推动创新成果真正惠及每一位患者。

深蓝海生物医药是新领先医药（股票代码600222）在临床CRO 领域的子品牌，成立于2007 年，秉持“以终为始，顶层设计，做新药创制的全程合作伙伴”的服务理念，为全球药企提供覆盖生物药、化药、中药、医疗器械、细胞与基因治疗等Ⅰ-Ⅲ期临床研究、生物等效性研究、第三方稽查、IND 申报策略指导以及医学事务等服务。可满足不同研发型企业的临床研究定制需求，为国内外客户打通新药上市前关键瓶颈。

目前，公司已开展临床研究项目2000 余项，在细胞与基因治疗药物以及医美药物领域，多个项目取得国内/国际首创开展/ 获批上市，填补国内外空白领域；同时在内分泌、心血管、肿瘤、风湿免疫、儿科、罕见病、神经精神等领域具有丰富的经验及资源积累。

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