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喜报 | 新领先医药助力合作伙伴多个品种获得批件

发布时间:2026-08-05

近日,新领先医药先后助力多家合作伙伴,多个重磅品种相继顺利通过/视同通过一致性评价。从抗感染到消化系统,再到神经系统领域,新领先凭借深厚的技术积淀、严谨的质量体系和高效的项目交付能力,持续赋能客户加速优质药品上市进程。

 

注射用哌拉西林钠(SPAI)

 

新领先医药助力合作伙伴申报的注射用哌拉西林钠(SPAI)顺利通过一致性评价。

 

哌拉西林钠为半合成广谱青霉素类抗生素,主要通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥杀菌作用。注射用哌拉西林钠适用于敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属等所致的各类感染,包括肺炎、阑尾炎、胆道感染、败血症等。一致性评价的顺利通过,标志着该品种在药学、临床等效性等方面与原研药品达到一致标准,将进一步提升产品的市场竞争力,有效满足临床重症感染治疗的刚性需求,进一步巩固公司在抗感染领域的产品布局。

 

富马酸伏诺拉生片(HVNT)

 

新领先医药助力合作伙伴申报的富马酸伏诺拉生片(HVNT)顺利视同通过一致性评价。

 

伏诺拉生为新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),作用于胃壁细胞分泌管道的H⁺/K⁺-ATP酶,可快速、持久地抑制胃酸分泌。与传统质子泵抑制剂(PPI)相比,伏诺拉生具有起效快、抑酸作用强、不受餐食影响等临床优势,本品的成功获批上市,将为临床提供更优质的抑酸治疗选择,且本品已被纳入第十二批国家集采,竞争格局加速重塑,可借助集采政策实现快速入院和放量,抢占百亿级抑酸药物市场的结构化替代机遇,同时丰富公司在消化系统疾病领域的产品管线。

 

盐酸美金刚口崩片(MAOD)

 

新领先医药助力合作伙伴申报的盐酸美金刚口崩片(MAOD)顺利视同通过一致性评价。

 

美金刚为非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,通过阻断谷氨酸介导的神经毒性作用,改善神经元功能。盐酸美金刚口崩片主要用于治疗中重度阿尔茨海默病,可改善患者的认知功能、日常生活能力及行为症状。口崩片剂型具有服用方便、无需饮水、口腔内快速崩解等优势,尤其适用于吞咽困难或依从性较差的老年患者群体。该品种以口崩片差异化剂型获批,可有效规避普通片剂的集采价格竞争,精准切入老年吞咽困难患者的临床需求空白,抢占市场先机。

 

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