政策法规 |《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》（附法规概览9.28-10.10）

 

01

 

关于公开征求《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4c0bcf103b256f6fa7b7e29fd96f4604

 

02

 

关于公开征求《生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
 

 

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/234697f022d245cb5d8952499fade88e

 

03

 

国家药监局药审中心关于发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》的通告
 

 

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d9687ebf127ac4eafd5216af706eb6f2

 

04

 

关于公开征求《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/34457067c30436be3bb52a8d006b70ab

 

NMPA

01

 

国家药监局综合司公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》意见

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260929165112159.html

 

02

 

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》意见

 

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260930152543118.html

 

03

 

公安部、国家卫生健康委、国家药监局关于将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》的公告

 

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260923160938138.html

 

04

 

国家药监局关于修订碘克沙醇注射液说明书的公告（2026年第96号）

 

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20261008092142171.html

 

05

 

国家药监局关于《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜的公告(2026年第99号)

 

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20261008111927165.html

 

06

 

国家药监局关于莲心胶囊等9个品种转换为非处方药的公告（2026年第98号）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20261008174534106.html

 

07

 

国家药监局关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定有关事项的通告（2026年第34号）

 

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20261008172748111.html

 

08

 

国家药监局关于加强中药品种保护工作的公告（2026年第97号）

 

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20261008173342170.html

 

09

 

关于公开征求《重组腺相关病毒产品质量研究和质量标准问答文件（征求意见稿）》意见的通知

 

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5c80632934edd0afba1f56e5b993e1f8

 

CDE

 

01

 

关于公开征求《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4c29aa75125ef5fc0b2d504545dd8728

 

02

 

关于公开征求《移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cafef32a8ca8977f2bb8a1e2aa91a817

 

03

 

关于将靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目的通知

 

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a6a834babba4458229c073094776bd56

 

04

 

关于将YOLT-201注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目的公示

 

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c3a4c5a869fd7772ec28665b24e778ed

 

CFDI
 

01

 

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》意见

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https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16901.html

 

02

 

关于公开征求《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》意见的通知

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https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16899.html

 

药典委

 

近期，药典委发布的标准草案公示如下：

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https://www.chp.org.cn/#/business/standard

 

-END-