岗位职责:
1、全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作,如有需要负责重点中心的监查工作,确保试验项目严格按照试验方案、公司的SOP、GCP及相关法规进行。
2、与申办方或上级主管及时沟通,进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定,及时完成项目的总体费用预算,提交上级审批并推动执行。
3、制定项目总的进度计划表,协助各中心CRA完成各中心的进度计划表,按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作,并与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调。
4、协助项目组CRA整理并提交各研究中心的伦理资料,取得中心伦理批件。
5、 负责试验物资的预算与采购,包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作。
6、审阅各中心的临床研究合同,指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作。
7、在项目全面启动前,对项目组成员进行启动前的培训,按计划推进各中心按计划启动;审阅项目组成员的所有报告,与所有相关人员保持有效沟通,在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告。
8、全面负责本项目组成员临床监查员CRA代教培训及日常管理工作,协助CRA制定监查计划,同时制定协同监查计划,有选择性的进行协同监查,保证试验的进度与质量。
9、与研究者建立并保持良好的合作关系。
10、协助上级领导安排的其他工作任务。
任职要求:
1、临床医学、药学专业本科以上学历,5年及以上临床试验工作经验,至少有2年的项目管理经验。
2、具有独立工作能力,同时又具有强烈的团队合作精神,能适应出差。
3、具有出色的书面与口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通,与各种不同类型的客户、研究者进行交往,并能建立起良好关系;具备服务意识以及以客户为中心的潜能。
4、具有优秀的团队组织能力和项目管理技能,如组织召开项目组会议,针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案。
5、具有优秀的团队培训和当众演讲技能。
6、有肿瘤临床试验经验者优先。