政策法规 || 《生物制品注册受理审查指南（试行）》（附法规概览2.5-2.14）

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国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第14号）

为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。
 

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国家药监局综合司再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见
 

为加强出口药品生产监督管理，促进药品出口贸易，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。
 

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号）



 

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截止到2月14日16：00共发布11个领取通知件。


 

国家药监局关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告（2025年第13号）


 

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国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告（2025年第12号）


 

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国家药监局药审中心关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告（2025年第12号）

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国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告（2025年第10号）



 

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国家药监局药审中心关于发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第11号）

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近期，药典委发布的标准草案公示如下：


 

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