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简体中文政策解读 | 专利期限补偿制度解析，以及仿制药企业应对策略
专利保护期延长制度起源于1984年美国颁布的《药品价格竞争与专利期限补偿法案》，也称为《Hatch-Waxman法案》。随后，日本、韩国、欧盟等国家也相继建立了类似制度，以补偿创新药上市审评审批过程占用的时间而导致的发明专利保护期损失。
专利的保护期限均短于专利期限的规定，通常情况下，我国发明专利权的保护期限是自申请日起20年。由于发明专利相较于实用新型专利和外观设计专利，需要经过实质审查，而实际授权的日期受控于专利局的审查进度，发明专利权的实际有效期限都不同程度的少于20年。我国近年来一直在探索专利保护期延长制度，以补偿在专利局审查或药品上市审批过程中的不合理延迟。
2017年，我国在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中首次提出给予适当的专利期限补偿的概念。2020年10月17日，新修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第四十二条创设了我国药品专利权期限补偿制度，并于2021年6月1日正式实施。
新实施的《专利法》第四十二条第二款中规定，自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。
第三款中规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
新修订的《专利法》于2021年6月1起开始实施。此后，于2023年12月21日发布了《中华人民共和国专利法实施细则》（以下简称《细则》）、《专利审查指南》（以下简称《指南》）及《关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理的过渡办法》（以下简称《过渡办法》）对《专利法》内容进行进一步的补充，并于2024年1月20日起施行。专利期限补偿制度旨在补偿授权过程中非申请人原因造成的不合理延迟，对专利权的有效保护期限给予补偿，保障专利权人的经济利益。
专利期限补偿制度解读
公布的《过渡办法》第十三条规定了专利期限补偿制度的适用范围为自2021年6月1日起公告授权的发明专利或2021年3月1日起获得批准上市许可的新药。此外，还规定前述请求的相关专利权在2024年1月20日前期限届满，国务院专利行政部门经审查认为符合补偿条件的，作出给予期限补偿的决定，补偿期限自原专利权期限届满之日开始计算。
以下简单陈述《细则》对专利权期限补偿制度的补充：
●《细则》第77条指出，请求给予专利权期限补偿的，专利权人应当自公告授予专利权之日起3个月内向国务院专利行政部门提出。
●《细则》第78条指出，合理延迟包括复审程序、专利申请权属纠纷、民事保全措施以及其它合理原因引发的延迟；
●《细则》第79条指出，申请人自身原因引发的延迟具体包括未及时答复通知、申请延迟审查、补交申请材料、请求恢复权利引起的延迟、申请人未要求提前处理引起的延迟。
●《细则》第78条指出，例外情形：同一申请人同日对同样的发明创造既申请实用新型专利又申请发明专利，申请人通过声明放弃实用新型专利而取得发明专利权的，该发明专利不适用专利期限补偿。
专利权期限补偿案例：
下面通过案例来更深入了解专利权期限补偿，维得利珠单抗专利为国内首批获得专利权期限补偿审批的发明专利，但未获得药品专利期限补偿。
专利期限补偿的计算：
⚫药品专利期限补偿（PTE）
药品专利权补偿期限=D药品上市许可之日-D申请日-5（≤5年）；
总有效专利权期限=（D20年期满之日-D药品上市许可之日）+发明专利权补偿期限+药品专利权补偿期限（≦14年）
药品专利期限补偿中提到新药上市许可日，新药是指全球新还是中国新？
以下为《审查指南》第五部分第九章内容：
3.3 证明材料 明确记载药品专利权期限补偿请求时，请求人应当在请求书中说明的内容包括“药品注册分类”；
3.4 适用范围 记载给予药品专利权期限补偿的国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合本章规定的改良型新药的定义，绝大概率上可以确定审查指南中所述的“创新药”就是指药品注册分类中的“1类药”，即相当于“全球新”，这样实际上就是把化药2.2类和2.3类、化药5.1类及生物制品3类中的“中国新”生物药品排除在药品专利权期限补偿制度外。
此外，新药专利权期限补偿请求，除了应当自新药在中国获得上市许可之日起三个月内向国知局提出，《指南》第五部分第九章“3.1补偿条件”规定，请求药品专利权期限补偿应当满足以下条件：
（1）请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；
（2）提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；
（3）该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；
（4）请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案；
（5）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；
（6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。
药品专利期限补偿案例：
下面通过案例来更深入了解专利权期限补偿，以下为国知局2024.12.27发布的获得PTE案例。
专利期限补偿的计算：
《审查指南》第五部分第九章2.3和3.7期限补偿请求的审批作出如下规定，经审查后认为专利权期限补偿请求符合期限补偿条件的，均由专利局作出期限补偿的决定，并告知期限补偿的天数。
以下为《审查指南》第五章第九部分3.7期限补偿请求的审批的内容，对专利权期限补偿请求和药品专利期限补偿先后顺序做出如下规定：
经批准认为应当给予药品专利权期限补偿请求的，如果专利权人已经提出专利权期限补偿请求但专利局尚未审批决定，审查员应当等待专利权期限补偿请求的审批决定作出以后，再确定给予药品专利权期限补偿的时间；如果专利权人尚未提出专利权期限补偿请求，且其自专利授权公告之日起三个月期限尚未届满，审查员应当等待专利权期限补偿请求的时限届满以后，再确定给予药品专利权期限补偿请求的时间，但专利权人明确表示放弃提出专利权期限补偿请求除外。
为了更直观对比专利权期限补偿（PTA）和药品专利权期限补偿（PTE）的区别，列出如下表格：
中美专利期限补偿制度对比
中美日欧专利期限延长制度浅析
● 中国：药品专利期限补偿时间计算方式为在中国获得上市许可日-专利申请日-5年（≤5年），计算公式同欧洲，但新药批准上市后总有效专利权期限≤14年；
● 美国：PTE=临床研究时间的1/2+注册审批时间；整个专利期限恢复≤5年，并且在FDA批准NDA后，剩余的专利期限≤14年。
● 欧洲：提出药品补充保护证书（SPC）制度，SPC=首次上市许可日-基本专利申请日-5年（≤5年），首次批准上市后总有效专利权期限≤15年。
● 日本：延长时间=药品许可之日-临床试验提交之日或专利授权之日（以较晚者为准）。
总结：美国、欧洲和中国等国家还对药品上市后的剩余专利期限进行了限定，不超过14年或15年，但是日本没有明确的限制，因此可能使得药品在日本上市后专利剩余保护期限大于15年。
● 中国：一个药品同时存在多项专利的，只能请求对其中一项专利给予药品专利期限补偿；
● 美国：对于同一个药品上市许可，延长一项专利期限的条件之一是基于该药品上市许可没有其他专利期限被延长；
● 欧洲：一个SPC（补充保护证书）仅可用于一个上市许可，且一个SPC仅可用于一项专利；
● 日本：允许一项药品获得多个专利期限延长。即，基于同一专利保护范围内的不同化合物，或同一化合物的新适应证或新的剂型等，分别获得上市批准后，均可以基于该专利请求专利延长，即日本还允许一项专利获得多次专利期限延长。
总结：相较于中国、美国和欧洲等国家，一项药品仅允许获得一项专利期限延长的规定，日本的延长制度更有利于创新药的研发。
思考与展望
对于仿制药企业而言，专利期限延长制度必然会影响仿制药的上市，对国内的仿制药企起到一定冲击作用。
● 首先，应持续关注创新药企的专利期限补偿的请求；
● 考虑是否可以挑战国知局对专利期限补偿的决定；
● 必要时，可对创新药企业的专利提起无效宣告请求。
● 若药品受多项专利保护，则只能延长一项专利的期限；
● 若一项专利涵盖多个药品，则该专利只能针对一个药品提出药品专利权期限补偿请求；
● 药品专利权期限补偿的最长期限为5年，且药品批准上市后总专利有效期限不得超过14年等。
专利期限补偿制度的提出，在一定程度上保护了创新药企业的合法权益，同时也对于申请补偿提出一系列限定条件，旨在平衡创新药和仿制药企业的平衡。因此无论是仿制药企业，还是创新药企业，均应了解专利期限补偿相关制度，更好使自己利益最大化。
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