政策法规 || 2024年度药品审评报告（附法规概览3.17-3.21）

2024年度药品审评报告
 

国家药品监督管理局药品审评中心发布2024年度药品审评报告。

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国家药监局综合司公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见
 

为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（附件1）、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。
 

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关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿意见的通知
 

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。现对E6（R3）原则及附件1中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。

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截止2025年3月21日15:00本周发布252个待领取药品批准证明文件，其中注射液59个，一致性评价品种13个。







 

国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见



 

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国家药监局关于47批次不符合规定化妆品的通告（2025年第10号）


 

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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》（征求意见稿）意见的通知


 

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