政策法规 || 《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》（附法规概览4.7-4.18）

发布时间：2025-04-18

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国家药监局综合司公开征求《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》意见

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，国家药监局组织起草了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

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关于发布《工艺验证检查指南》的通告

为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导药品检查员开展工艺验证现场检查工作，核查中心组织制定了《工艺验证检查指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。

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ADR

非处方药转换金莲花润喉片和十一味参芪片的公示

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药典委

近期，药典委发布的标准草案公示如下：

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