政策法规 || ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案（附法规概览5.6-5.9）

关于公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知
 

ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。
 

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截止2025年5月9日16:00，本周发布226个待领取药品批准证明文件，其中注射液90个，一致性评价品种14个。







 

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）》（征求意见稿）意见的通知



 

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关于公开征求《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》意见的通知

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关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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非处方药转换心神宁胶囊和养心定悸胶囊的公示

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近期，药典委发布的标准草案公示如下：



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