政策法规 || 《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）（附法规概览10.27-10.31）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0889d723de12de0bb82f616ef34376e3

国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式的通知

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20251030172051130.html

本周发布192项待领取药品批准证明文件。


 

2025年10月27日中药品种保护受理公示

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https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20251027145807161.html

国家药监局综合司公开征求《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》意见

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20251028103307152.html
 

国家药监局批准那米司特片上市

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https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20251028100022132.html

国家药监局批准马来酸美凡厄替尼片上市

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https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20251028095921108.html

 

磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件创新产品获批上市

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https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251029090941193.html

 

国家药监局关于修订右旋糖酐铁注射液说明书的公告（2025年第105号）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20251030092648187.html

国家药监局附条件批准注射用维贝柯妥塔单抗上市

 

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https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20251030145945125.html

 

雅培医疗器械 Abbott Medical对植入式左心室辅助系统Left Ventricular Assist System主动召回

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251029182351148.html

 

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对一次性使用胆胰管内窥镜导管SpyScope DS II Access and Delivery Catheter主动召回（境外）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251029182542186.html
 

心脏电生理介入手术控制系统创新产品获批上市

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https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251031141443151.html
 

国家药监局批准两款化妆品新原料注册

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https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hzhpyw/20251031122735151.html
 

国家药监局关于发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告（2025年第106号）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20251030174020150.html
 

国家药监局药审中心关于发布《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则》的通告（2025年第42号）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3eeee237e4b3e78b157815bcf4bb993e
 

关于将盐酸阿思尼布片/胶囊装微片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目的公示

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/12b43d2d7d1deed05af0340baba8fe28
 

关于公开征求《主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a67f5834244b8671399c14279434ae42
 

国家药监局药审中心关于发布《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》的通告（2025年第43号）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ba056d1147d71784407288123b07a414
 

国家药监局药审中心关于发布《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》的通告（2025年第44号）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/37737625304556df59e4ab29e9711da1
 

国家药监局药审中心关于发布《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》的通告（2025年第45号）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/145b8545564e4553f94a8ab4256fa111

2025年第十一期“药审云课堂”培训报名通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/353472b73ca94ddba210f78569873cad

药审中心举办2025年第十期“药审云课堂”

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5790873b246248908540a2f94396b30c

 

关于公开征求ICH《Q8、Q9和Q10问答（R5）》实施建议意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5b0f014adaedc4b12a30911a8507277b

国家药监局关于复方公英胶囊转换为非处方药的公告（2025年第104号）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251024163830184.html
 

关于举办2025年药品安全监测与评价提高班的通知（第二轮）

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https://www.cdr-adr.org.cn/center_news/202510/t20251028_51296.html

 

近期，药典委发布的标准草案公示如下：

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https://www.chp.org.cn/#/business/standard
 

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