【干货】人、机、料、法、环，全面解析，请查收！

其次，过硬的专业技能和对法规的充分理解尤为重要，新领先通过对人员进行入职培训及考核，借助人员对比实验以及中检院能力认证，确保人员素质以及所用仪器技术掌握达到熟练程度、人员技术水平满足研发需求、人员具备质量意识。此外，通过定期法规培训提高人员质量管理理论能力、定期知识培训巩固人员熟知质量管理要求，提升自我保护的意识、风险意识，避免出现质量事故。

机（仪器）

“工欲善其事，必先利其器”，在医药研发过程中，各种仪器设备扮演着至关重要的角色，它们是获取准确数据、验证实验结果的重要工具。因此，企业必须按规定期对仪器设备进行完整的质量控制。
 

从仪器购买开始，要进行严格的供应商筛选，按照URS进行招标采购。设备入场过程中，需要专业的工程师团队进行3Q确认（IQ（安装确认）、OQ（运行确认）和PQ（性能确认）），在仪器使用周期内，按照使用周期进行第三方计量，确保准确性，并注明校准有效期。 
 

其次，对这些仪器进行日常的内部校验和维护保养，是确保研发工作顺利进行的关键措施，通过定期的校验，可以及时发现仪器设备的误差或异常，从而避免因设备问题导致的实验结果偏差或误判。而有效的维护保养则能延长仪器设备的使用寿命，降低故障率，提高工作效率。为了确保仪器日常校验和维护保养工作的有效开展，需要建立完善的制度和操作规程，明确责任分工和执行流程。同时，加强对员工的培训和教育，提高他们对仪器设备的重视程度和维护技能。此外，对于一些精密、贵重的仪器设备，由专业人员进行使用、检修和保养，以确保其性能和精度始终保持在最佳状态。总之，仪器日常的内部校验和维护保养工作是医药研发工作中不可或缺的一环，它不仅关系到研发数据的准确性和可靠性，更直接影响到研发成果的质量和水平。因此，我们必须给予足够的重视和投入，确保这一工作的有效开展。 
 

对仪器的故障的基本判断和简单维修，也是实验员应当具备的素质。积累和总结现象和经验，能够快速识别和处理实验过程中90%的仪器设备问题。如不能自行处理，应报设备管理部门进行处理解决。

料（物料）

在物料管理方面，企业应采取一系列措施确保研发过程中的物料得到妥善管理。首先，建立专门的物料管理部门对涉及到的原料、杂质、试剂、辅料、对照品、包材等进行统一管理是必要的。对于有实力的企业，引入数智化的线上物料管理系统能更高效地管理物料存量、效期和领用记录，便于及时补充和追溯使用情况。
 

其次，质量控制应从源头抓起。企业应审计物料来源，严格把关。对于外购的实验用样品，如原料药、杂质等，应要求附有原厂COA，并在入库前进行纯度标化和性状检查，同时确认其结构并附上标化图谱。领用人需按需领用并登记使用用途、用量和剩余量，遵循法规和相关制度要求，确保使用受控的出入库台账和受控表格记录等文件，规范物料流通管理。 
 

此外，实验员在取用物料时需注意确保物料在效期内，并关注批间差异。剩余物料应及时入库，以防与其他物质接触造成污染。在使用试剂时，应注意级别问题，特别是涉及危险试剂的使用安全问题（危化品库管理办法）。
 

法（方法）
 

在药品研发过程中，方法、制度流程是至关重要的，它不仅关系到产品的安全性和有效性，更是企业持续发展的基石。
 

首先，我们必须深入学习和严格遵守国家层面的法律法规、药典标准以及国际公认的ICH指导原则。这些是国家对药品研发的基本要求，也是行业共识的体现。企业应定期组织相关培训，确保每个员工都清楚自己的职责和操作要求。 
 

其次，企业也必须制定并执行一套完善的流程体系，这不仅能够规范实验员的日常操作，确保实验结果的准确性和可靠性，还能有效减少误差。而且，随着法规的更新和技术的进步，企业应不断优化SOP内容，确保其始终与最新法规和行业标准保持一致。
 

为了确保药品研发过程的合规性，企业还应配合相关工作机制、流程以及质量管理制度。这不仅包括研发过程中的质量控制，也包括注册审批阶段的文件准备和审核。通过这样的综合管理，企业可以确保研发过程符合国家法规要求，进而确保注册审批的顺利通过。 
 

环（环境）
 

环境因素往往是最容易被忽视的环节。然而，随着企业走向国际化和GMP理念的深入贯彻，环境管理已经成为首要任务。实验室的布局设计、环境控制以及危险品的依法标识和废液处理都至关重要。