《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》（附法规概览05.27-06.07）

国家药监局药审中心关于公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

随着胰岛素类药物的广泛应用，近年来短效胰岛素类药物以及每周一次的长效胰岛素类药物等逐渐成为研发的热点。不同胰岛素类药物间的区别主要是药代动力学（PK）/药效动力学（PD）差异。正葡萄糖钳夹试验由于能很好地排除内源性胰岛素的影响，客观反映外源性胰岛素类药物的PK/PD特点，目前在胰岛素类药物的临床研发中成为国际公认的可靠方法。

为了进一步明确和规范评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验的技术标准，为胰岛素类药物的临床研发提供可参考的技术要求，在中国药促会糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会的大力协助下，我中心组织起草了《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》，通过部门讨论，技术委员会审核，并征求中心相关部门（统计与临床药理学部）意见后，形成了征求意见稿。