仿制药参比制剂目录(第八十一批)(附法规概览06.17-06.21)
关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示(第二次)
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02
关于9103药物引湿性试验指导原则标准草案的公示(第二次)
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03
关于0402 红外分光光度法标准草案的公示(第二次)
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04
关于近红外光谱法标准草案的公示(第二次)
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05
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十一批)的通告(2024年第21号)
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06
国家药监局关于修订氨甲环酸注射制剂说明书的公告(2024年第72号)
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07
国家药监局关于修订环磷腺苷葡胺注射剂说明书的公告(2024年第71号)
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08
国家药监局关于修订氨茶碱注射剂说明书的公告(2024年第73号)
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NMPA
本周(截止到6月21日17:00)未发布待领取通知件。
CDE
01
关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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02
国家药监局药审中心关于发布《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2024年第32号)
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03
关于公开征求《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求(征求意见稿)》意见的通知
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04
关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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05
国家药监局药审中心关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第29号)
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药典委
本周,药典委发布的标准草案公示如下:
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