政策法规 || 关于2025年版中国药典二部凡例的公示（附法规概览09.09-09.20）

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关于公开征求ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）实施建议和中文版意见的通知

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，CDE拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。

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关于公开征求《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》意见的通知

为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，CDE组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》。

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国家药监局关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告

（2024年第112号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行了统一修订。

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国家药监局药审中心关于发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告（2024年第38号）

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。

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发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告

慢性心力衰竭是一种严重的、慢性进展性、致死性的临床综合征，是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治疗药物。为了鼓励该领域药物创新研发，提供技术指导，药审中心组织制定了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。

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