政策法规 || 《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（附法规概览09.23-09.30）

近期热点

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关于公开征求《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

耐药菌感染是全球关注的重要公共卫生问题。细菌耐药问题导致严重细菌感染性疾病患者发病率逐年增加且缺乏有效治疗手段。对于治疗选择有限或缺乏的存在未满足临床需求的患者，迫切需要新的、有效且安全的抗菌药物。该类患者病情重、早期病原学诊断困难、常需要多种抗菌药物联合使用等，使严重细菌性疾病患者抗菌药物临床试验的设计、开展以及研究结果的评估面临巨大挑战。为满足此类抗菌药物创新研发的需要，药品审评中心起草了《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则》，现形成征求意见稿。

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02

关于公开征求《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

阿尔茨海默病属于重大公共卫生领域疾病，是创新药物研发的热点和难点。为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率，药品审评中心起草了《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则》，已形成征求意见稿。

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NMPA

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国家药监局关于发布参枣健脑口服液非处方药说明书范本的公告（2024年第118号）

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02

国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第17号) (2024年第116号)

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03

中药保护品种公告(第19号) (2024年第117号)

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04

2024年09月26日中药品种保护受理公示

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CDE

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国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则的通告（2024年第40号）

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02

关于公开征求《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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03

国家药监局药审中心关于发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第41号）

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04

关于公开征求《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等5个生物等效性指导原则意见的通知

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05

关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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ADR

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非处方药转换枸橼酸铋钾颗粒的公示

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非处方药转换蒲地蓝消炎口服液的公示

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药典委

近期，药典委发布的标准草案公示如下：

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