政策法规 || 仿制药参比制剂目录（第八十三批）（附法规概览10.08-10.12）

本周热点

01

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告（2024年第37号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）。

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02

国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）

为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，自2025年1月1日起施行。

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03

关于2025年版中国药典四部凡例的公示

国家药典委拟修订《中国药典》四部凡例。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见。

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NMPA

01

国家药监局关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告（2024年第124号）

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02

国家药监局关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告（2024年第125号）

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03

国家药监局关于修订肤痒制剂说明书的公告（2024年第126号）

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04

2024年10月10日中药品种保护受理公示

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05

国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号）

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06

国家药监局关于修订葡醛酸钠注射制剂说明书的公告（2024年第121号）

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CDE

01

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号）

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02

关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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ADR

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关于征求参苏丸(片、胶囊)非处方药说明书修订建议的通知

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02

关于征求广东凉茶、广东凉茶颗粒非处方药说明书修订建议的通知

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03

关于征求婴儿健脾散（颗粒、口服液）非处方药说明书修订建议的通知

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04

关于征求午时茶、午时茶胶囊/颗粒非处方药说明书修订建议的通知

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药典委

近期，药典委发布的标准草案公示如下：

 

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