政策法规 || 《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》（附法规概览10.21-11.01）

本周热点

01

关于公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》意见的通知

为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。

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02

关于公开征求《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知国家药监局

为指导在口服药物研发过程中评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险，提高研发效率，我中心组织起草了《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

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03

关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告（2024年第46号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。

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CDE

01

国家药监局药审中心关于发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告（2024年第44号）

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02

国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》的通告（2024年第43号）

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03

关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知

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04

关于将羟钴胺注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示

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05

关于将Marstacimab纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知

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06

关于将Fitusiran 注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示

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07

关于公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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08

关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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09

关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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10

国家药监局药审中心关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号）

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NMPA

2024年10月21日至2024年11月1日 16:00发布368个待领取药品批准证明文件，其中注射液125个，一致性评价品种45个。

 

药典委

近期，药典委发布的标准草案公示如下：

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