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政策法规||本周重磅政策法规概览(12.21-12.25)

发布人:药政部 发布时间:2020-12-26
NMPA/CDE/CFDI/药典委公布药品/征求意见相关内容集锦。
 
NMPA

01

获批情况
 

本周共计73个品种获批取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种13个,注射剂品种26个。
 


 

02

关于废止原《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的公告(2020年第139号)

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03

关于发布仿制药参比制剂目录(第三十三批)的通告(2020年第88号)

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04

关于发布仿制药参比制剂目录(第三十四批)的通告(2020年第89号)

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05

关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告(2020年第140号)

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CDE

01

发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十六批)》的公示

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02

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十七批)》的公示

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03

关于发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》的通告(2020年第51号)

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CFDI
 
01

国家药监局核查中心首次开展进口药品远程非现场检查试点工作

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02

药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告(2020年第21号)

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药典委
 
01

关于对WHO INN Plist123和Plist124-COVID-19生物制品中文通用名称的公示


 

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02
 

本周制剂及辅料标准公示如下:
 

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-END-

 

关于我们:
 

       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。

       部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。

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