最全！ 中国&国际新药申报、审批、上市情况汇总（09.28-10.30）

1、 NMPA批准

（1）上市新药

化学药品1类3个（甲磺酸贝福替尼胶囊、利特昔替尼胶囊、氘可来昔替尼片），5.1类2个（乌帕替尼缓释片、利匹韦林注射液），药物详细信息见下表。
 

（2）上市新药

化药67个（阿司匹林肠溶片、注射用头孢呋辛钠、硫酸阿托品注射液、醋酸钠林格注射液、注射用哌拉西林钠、替米沙坦片、氯氮平分散片、盐酸氨溴索注射液、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠、复方醋酸钠林格注射液等），药物详细信息见下表。
 

2、 CDE承办

（1）新药上市申请

化药9个（伯瑞替尼肠溶胶囊、HSK21542注射液、吡罗西尼片、Capivasertib片、注射用双利司他、佩玛贝特片、塞利尼索片、来那帕韦注射液、多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液），药物详细信息见下表。

（2）新药临床申请

01 化药

①  化药1类新药61个（艾托莫德片、TQH3906胶囊、SIM0501片、TQG3020片、BMS-986435片、BI1015550片、TNO155胶囊、TAK-279片、LY3537982胶囊、Sisunatovir片、LOU064片、Nemtabrutinib片等），药物详细信息见下表。
 

②  化药2类改良型新药24个（Upadacitinib片、奥布替尼片、卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液、亮丙瑞林注射乳剂、马立巴韦片、盐酸安罗替尼胶囊、盐酸右美托咪定滴鼻液、注射用六氟化硫微泡等），药物详细信息见下表。改良思路可供参考。
 

③  化药5.1类进口2个（用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒、柯拉特龙乳膏），药物详细信息见下表。
 

02 生物制品
 

共计74个，其中进口临床申请15个，国产临床申请58个，其他1个，药物详细信息见下表。
 

进口临床申请


国产临床申请


其他临床申请

03 一致性评价补充申请

化药一致性评价38个（注射用头孢唑肟钠、盐酸二甲双胍肠溶胶囊、盐酸左布比卡因注射液、硫酸阿米卡星注射液、辛伐他汀片、胞磷胆碱钠注射液、氟哌啶醇注射液、注射用赖氨匹林、注射用奥美拉唑钠等），药物详细信息见下表。
 

国际新药快讯
 

1、FDA批准上市新药（化学药和生物制品）
 

共计12个，均为化药：麦格司他胶囊、高锝[99mTc]酸钠吸入溶液、尼德司瑞注射液、米卡芬净钠注射液、加压素氯化钠注射液、伊曲莫德片、对乙酰氨基酚+布洛芬注射液、齐芦克布仑注射液、盐酸毛果芸香碱滴眼液、克林霉素磷酸酯+阿达帕林+过氧化苯甲酰凝胶、恩曲替尼颗粒、伐莫洛龙口服混悬液，药物详细信息见下表。
 

 


 


 

2、EMA批准上市新药（化学药和生物制品）
 

共计5个，其中化药3个（吉法匹生片、艾拉司群片、克立他酶注射液，生物药2个（替雷利珠单抗注射液、艾可瑞妥单抗注射用浓溶液），药物详细信息见下表。
 

 

3、推荐重点关注项目
 

伊曲莫德片：FDA批准的第二种S1P受体调节剂。与安慰剂相比，52周实现临床缓解率更高（32%vs7%）；与第一款奥扎莫德相比，具有更高的临床缓解率和更好的耐受性；相较于JAK抑制剂，没有血栓并发症警告，安全性更高。
 

齐芦克布仑注射液：与安慰剂组（46.1%和33%）相比，本品重症肌无力改善患者比例更高（73.1%和58%）；与阿斯利康的两种单克隆抗体C5抑制剂相比，本品可与血浆置换一起使用，而无需补充剂量，且可通过单剂量预充式注射器自行注射。
 

盐酸毛果芸香碱滴眼液：用于治疗成人老花眼，与Vuity相比，本品浓度较低（1.25%vs0.4%），起效更快（20min vs 15min），持续时间更长（8h vs 6s），且配方不含防腐剂。且对近视力和中距视力有所改善。
 

克林霉素磷酸酯+阿达帕林+过氧化苯甲酰胶：首个也是当前唯一一个经FDA批准的固定剂量、三联组合的痤疮局部治疗药物。第12周时实现了约50%（vs赋形剂24.9%）的治疗成功，炎症性（vs赋形剂59.6%）和非炎症性病变减少了约75%（vs赋形剂49%）。
 

恩曲替尼颗粒：Rozlytrek是批准上市的第三款“不限癌种”抗癌药。本品适用年龄已从胶囊剂的12岁以上扩增至1个月以上，且颗粒剂更适宜儿童。实验表明ORR为70%，42%完全缓解，27%部分缓解。中位缓解持续时间为25.4个月，43%缓解持续至少12个月。
 

伐莫洛龙口服混悬液：与普通类固醇药物相比，能够有选择性地激活类固醇的某些信号通路，在保持类固醇对DMD疗效的同时减少副作用的产生。实验表明可保持儿童正常生长（强的松会出现生长发育不良），且未发现脊柱骨矿化显著减少。
 

吉法匹生片：全球首个获批的选择性P2X3受体拮抗剂，也是首个专门治疗难治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽（UCC）的药物。第12周时，与安慰剂比，24小时咳嗽频率减少18.45%；第24周时，减少14.64%。患者咳嗽频率比基线平均降低了60%以上。
 

艾拉司群片：FDA批准首款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。在肿瘤含有ESR1突变的患者组中，口服内分泌治疗将中位无进展生存期从标准治疗（氟维司群或芳香化酶抑制剂）的1.9个月改善至3.8个月。死亡率或进展风险降低了45%。

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