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政策法规||本周重磅政策法规概览(22.01.04-22.01.07)

发布时间:2022-01-07
CDE

 

01
 

国家药监局药审中心关于发布《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》的通告(2021年第60号)

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02

 

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第61号)

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03
 

国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则(试行)》的通告(2021年第62号)

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04

 

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》的通告(2021年第63号)

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05
 

国家药监局药审中心关于发布《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》的通告(2021年第64号)

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06
 

国家药监局药审中心关于发布《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2021年第65号)

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07

 

国家药监局药审中心关于发布《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2021年第66号)

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08
 

国家药监局药审中心关于发布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》的通告(2021年第67号)

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09

 

药审中心药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知

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10
 

关于公开征求《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》意见的通知

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11

 

国家药监局药审中心关于发布《“临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)》的通告(2021年第68号)

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12

 

国家药监局药审中心关于发布《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第69号)

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13
 

国家药监局药审中心关于发布《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则(试行)》的通告(2021年第70号)

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14
 

国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》的通告(2021年第71号)

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15
 

国家药监局药审中心关于发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》的通告(2022年第1号)

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16
 

国家药监局药审中心关于发布《药物非临床依赖性研究技术指导原则》的通告(2022年第2号)

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17
 

国家药监局药审中心关于发布《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》的通告(2022年第3号)

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18
 

国家药监局药审中心关于发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第4号)

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19
 

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》的通告(2022年第5号)

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NMPA
 

01

 

本周共发布了150个品规的药品批准证明文件待领取信息,其中一致性评价12个,注射剂35个。
 






 

02
 

国家药监局关于发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告(2022年第1号)

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03
 

国家药监局关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》的通告 (2022年第1号)


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04
 

国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》的通告(2021年第42号)

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05
 

国家药监局药审中心关于发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》的通告 (2022年第1号)

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药典委

 

本周发布7项国家药品标准草案公示及冰醋酸药用辅料标准草案公示。
 

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