股票代码(600222)Hotline服务热线:010-61006450

小分子CMC

致力于一流的药品的研发和创新

药学研发板块位于北京中关村高科技园区,拥有9000平米研发实验室,配备支持从实验室到中试验证阶段的生产和检测设备,主要工艺研究设备包括合成反应釜、旋转蒸发仪、制备色谱、湿(干)法制粒机、多功能流化床、胶囊填充机、包衣机(肠溶片包衣)、挤出滚圆机、多种类型压片机、囊式过滤器、微射流纳米均质机、安瓿熔封机、湿热灭菌柜、无菌隔离器、吹灌封(BFS)一体机、冻干机、配液罐、呼吸模拟器、药用多级撞击器(NGI)等设备;分析检测设备包括150余台HPLC、50余台溶出仪及UPLC、GC/GC-MS、LC-MS、ICP-MS及TGA等30余台大型精密仪器。
  • 20

    对于申请药品注册而进行的药学
    研究具有近20年的研发经验

  • 400余项

    完成了400余项药品的研发

  • 200

    成功承接了近200项一致性评价项目

服务范围主要包括:

  • 01
    原料药合成工艺研究
  • 02
    制剂处方及工艺研究
  • 03
    药品质量研究及方法验证
  • 04
    杂质定制
  • 05
    特殊物质检测
  • 06
    包材相容性研究
  • 07
    注册风险评估及申报资料撰写

药学研发项目管理模式:

①    上会管理中心:根据项目特点,由公司内外专家成立专家小组,对项目从顶层设计开始至项目达成的全过程中各关键节点,按照指导原则及公司统一标准进行验收与放行,加强项目的全过程控制,保证项目顺利申报。
②    技术委员会:组织解决技术问题部门。针对项目开展过程中遇到的重要技术问题,由技术委员会组织公司内外专家组成小组,提供技术支持及解决方案,快速解决技术难题,确保项目顺利开展。
③    QA:在项目研发全过程对现场、文件等进行规范性核查,保证实验结果、数据的可靠性、规范性,及现场核查的高品质通过。