股票代码(600222)Hotline服务热线:010-61006450

小分子CMC

致力于一流的药品的研发和创新

        Hemant  P.Joshi

          首席科学家,体内外综合评价中心总监及技术委员会秘书长

          拉吉夫甘地医科大学 博士

          ● 曾担任世界排名前十通用名药企Dr.Reddys Laboratories、sun pharmaceuticals等公司的高级科学家,拥有近20年的药物制剂研发及临床评价经验;

          ● 曾参与几十个FDA、EMA注册ANDA、505b(2)的研发工作,对于仿制及创新药物的关键节点,包括药学目标、临床目标的选择确定,关键质量属性及核心工艺技术的控制

          ● 曾参与了多项505b(2)创新药及仿制药的药学研发以及临床方案设计,深入了解药学及临床的相关关系及规律,并运用纯熟。

 

平台概述:

该平台以公司首席科学家Hemant P.Joshi博士为核心,结合药物溶出特性与体内作用机制,通过多种软件进行建模,实现通过体外数据预测体内行为,为药学研究及临床研究提供支持。目前,体内外桥接平台联合BE方案顶层设计团队,提供以下技术支持:

 

①根据产品特点,进行处方工艺设计,并能够找到准确的溶出条件评价产品能否达成预期的体内行为;

②根据产品的体外溶出行为,建模预测体内行为,并制定合理的预BE方案;

③对于预BE及BE结果的进行分析解读,并给予准确专业的药学及临床方案的评价结论。其中,对于预BE的透彻解读,可以评价、指导处方工艺开发,并正确指导正式BE的设计。

平台成果:完成200个口服固体制剂项目BE预测和结果解读,实现BE一次性通过率超过80%。