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CXO服务

致力于一流的药品的研发和创新

大分子中试及大规模生产服务平台

  (一)平台概述

  大分子中试及大规模生产服务平台为符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA GMP标准的大分子药物CRO/CMO平台,旨在为生物大分子药物提供研发生产一体化CDMO服务。

  服务内容:稳定细胞系筛选、中试发酵工艺、大规模培养工艺及大分子纯化工艺开发服务,抗体药物、重组蛋白药物、蛋白疫苗中试和大规模生产服务,生物大分子药物制剂的生产技术服务,支撑产品在中、美、欧等地同时进行临床试验并快速上市,实现客户的研究成果全球同步转化。

  (二)平台功能介绍

  平台共4层,总建筑面积11453 m2。

  (三)平台硬件介绍

  中试工艺开发实验室、500L/2000L规模生产线(NEPHARM团队设计,cGMP标准,配备Sartorius生物反应器、Millipore三滤系统及GE纯化系统、Bosch洗烘灌轧联动线、3M灭菌柜及施耐德SCADA自动化控制系统)。