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CXO服务

致力于一流的药品的研发和创新

小分子药物CDMO平台

  (一)平台概述

  小分子CMC制剂研究生产平台符合美国FDA、中国NMPA GMP标准,具有面向国际市场服务能力的小分子制剂研究、临床样品生产及商业化生产能力。

  服务内容:难溶性药物解决方案、常规口服和注射给药剂型的中试试验(片剂、胶囊、颗粒剂、小容量注射液、注射用冻干粉等)、临床样品生产及商业化生产服务,支撑创新药企、MAH持有人及仿制药研发公司进行创新药研发、仿制药一致性评价和研发申报。

  (二)平台功能介绍

  平台共4层,总建筑面积6651.54m2。

  (三)平台硬件介绍

  中试和商业化生产车间包括口服液生产线、容量注射剂线、口服制剂线、制粒和包衣车间、动力中心、仓储中心(成品库、包材库、原辅料库、备品备件库、阴凉库、耗材库);研发办公包括阳性对照室、微生物限度室、无菌检测室、仪器分析室、理化试验室、内毒素检测室、微生物准备室、稳定性实验室及QA档案室等。