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CXO服务

致力于一流的药品的研发和创新

细胞治疗药物CDMO平台

  (一)平台概述

  细胞技术服务平台符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA GMP标准,可满足细胞与基因治疗药物的小试、中试及商业化生产需要。

  服务内容:细胞与基因治疗药物(质粒、病毒、细胞药物形式)全流程CDMO服务——小试、中试、临床前研究、IND注册申报、临床试验及商业化药品生产,干细胞免疫细胞存储,专项质量检测指标的开发和检测,并可为医疗机构、研发机构等提供质粒、慢病毒载体的现货供应及细胞制剂的制备服务。

  (二)平台功能介绍

  平台共4层,总建筑面积6651.54m2。

  (三)平台硬件介绍

  生产车间包括GMP细胞制剂生产线2条(自动线、手动线)、质粒生产线1条、病毒生产线3条(慢病毒、溶瘤病毒、腺相关病毒)以及分装线、制水和气体供应等;仓储、细胞存储、医疗废物暂存、医疗技术细胞制备(P2生物安全等级)等;研发办公包括QC检测室、PD实验室及办公区。