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CXO服务

致力于一流的药品的研发和创新

CDMO平台

大分子中试及大规模生产服务平台

 

(一)平台概述

  大分子中试及大规模生产服务平台为符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA GMP标准的大分子药物CRO/CMO平台,旨在为生物大分子药物提供研发生产一体化CDMO服务。

  服务内容:稳定细胞系筛选、中试发酵工艺、大规模培养工艺及大分子纯化工艺开发服务,抗体药物、重组蛋白药物、蛋白疫苗中试和大规模生产服务,生物大分子药物制剂的生产技术服务,支撑产品在中、美、欧等地同时进行临床试验并快速上市,实现客户的研究成果全球同步转化。

(二)平台功能介绍

  平台共4层,总建筑面积11453 m2。
 

(三)平台硬件介绍

  中试工艺开发实验室、500L/2000L规模生产线(NEPHARM团队设计,cGMP标准,配备Sartorius生物反应器、Millipore三滤系统及GE纯化系统、Bosch洗烘灌轧联动线、3M灭菌柜及施耐德SCADA自动化控制系统)。


 

小分子药物CDMO平台

 

(一)平台概述

       郑州湃瑞药业有限公司(小分子API&制剂CDMO平台)是“临空 · 新领先CXO”体系的有机组成部分,由北京新领先医药、北京桦冠生物及郑州临空生物医药园共同打造,面向全国医药企业提供小分子产业化与临床样品制备相关的技术服务。 

  服务内容:该平台为创新药临床样品生产、罕见病药物商业化生产以及仿制药物中试和商业化生产提供符合要求的场地,剂型包括片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、小容量注射液等常规口服和注射给药剂型。项目可年产20000万制剂单位固体制剂、1500万制剂单位注射剂、1200万制剂单位口服液、60个中试项目及1000批次检测,能够全方位赋能创新企业突破瓶颈高速成长。

(二)平台功能介绍

  平台共4层,总建筑面积6651.54 m2。

(三)平台硬件介绍

   该平台符合美国FDA、中国NMPA GMP标准,内设三个制剂车间(口服固体制剂车间、小容量注射液车间、口服溶液车间),有配套的电力、动力中心、仓储及质检等机构或设施。

 

细胞治疗药物CDMO平台

 

 (一)平台概述

  细胞技术服务平台符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA GMP标准,可满足细胞与基因治疗药物的小试、中试及商业化生产需要。

  服务内容:细胞与基因治疗药物(质粒、病毒、细胞药物形式)全流程CDMO服务——小试、中试、临床前研究、IND注册申报、临床试验及商业化药品生产,干细胞免疫细胞存储,专项质量检测指标的开发和检测,并可为医疗机构、研发机构等提供质粒、慢病毒载体的现货供应及细胞制剂的制备服务。

 (二)平台功能介绍

  平台共4层,总建筑面积6651.54m2。
 

(三)平台硬件介绍

  生产车间包括GMP细胞制剂生产线2条(自动线、手动线)、质粒生产线1条、病毒生产线3条(慢病毒、溶瘤病毒、腺相关病毒)以及分装线、制水和气体供应等;仓储、细胞存储、医疗废物暂存、医疗技术细胞制备(P2生物安全等级)等;研发办公包括QC检测室、PD实验室及办公区。