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小分子CMC

致力于一流的药品的研发和创新

制剂技术平台




平台配置了可满足抗肿瘤药品、激素类药品、管制类药品研发的特殊实验室;配备实验室研究型及中试生产型复杂制剂设备,提供复杂高端制剂的仿制及新药技术服务;针对特殊人群提供特殊品种的仿制药开发与改良型新药研究;规划多条管制类产品管线,满足国内生产需求。致力于解决复杂高端制剂的技术壁垒,保障产品快速、高效、准确的研究、生产转化及申报注册,为国内外提供专业的药学及临床服务。

 

 

 

①外用制剂平台

       针对国内透皮制剂市场相对空白但需求日益剧增的现状,公司特成立透皮制剂平台,以提高用药安全性、依从性,改善药物疗效,满足临床使用需求。


       该平台由原空军特色医学中心少将颜耀东先生带领团队创建,同时聘请中国药科大学教授、大连理工大学教授等多位专家作为平台技术顾问,致力于解决透皮给药制剂的技术壁垒、提高产品的质量和疗效,为国内外提供透皮给药制剂药学及临床服务的专业研发平台。

       平台可开展化药外用洗剂、软膏、乳膏、凝胶剂、贴剂、凝胶贴膏、透皮贴剂等剂型的研究,同时能够提供临床研究、注册申报等服务。目前,已经开展了多个化药外用仿制制剂及两个2类新药外用制剂的研发工作。

②吸入技术平台

该平台专业从事吸入制剂仿制药及改良型创新药开发、产业化技术转移以及注册申报研发服务,为客户提供完整解决方案。


研发剂型主要涉及吸入气雾剂(MDI)、吸入粉雾剂(DPI)、吸入液体制剂(雾化吸入溶液)、吸入喷雾剂。目前在研品种10多个,多品种已进入产业化阶段,处方工艺、质量研究均较为成熟。能够高效的帮助企业完成申报注册工作,获得生产批件。

 

 

③特殊患者用药技术平台

针对儿童服用药物对于口感依赖较高,部分老年患者吞咽困难、顺应性差的特点,建立了特殊患者用药技术平台。


该平台拥有强大的专家队伍,具有分散片、口崩片、口溶膜、包衣掩味颗粒、无水吞咽颗粒剂型开发经验。
平台以体内外桥接中心作为技术支撑,基于产品的体内外作用特点,从处方工艺设计角度,对现有药物进行优化及改良,力求开发出服用便利,口感良好,利于服用吞咽的剂型,从而解决儿童及老年患者服用顺应性的问题

 

④调释制剂平台

该平台对各制剂的释药机理及放大生产的各项问题均有深入研究。


平台掌握挤出滚圆、离心造粒、流化床多层上药包衣、热熔喷雾制粒、膜控技术、定位释药等缓控释制剂技术,对疏水骨架系统、亲水骨架系统、贮库系统、骨架膜控系统的释药机理以及对高强度凝胶缓控释技术具有深入的研究,成功开发了包含缓释骨架片、缓释骨架控释片、缓释微丸胶囊、肠溶微丸胶囊、肠溶微丸压片、膜控渗透泵等品种。

 

 

⑤增溶技术平台

增溶技术平台致力于难溶性药物的制剂开发与产业化研究。采用固体分散增溶技术(热熔挤出、喷雾干燥、热熔喷雾等)、成盐增溶技术提高难溶性药物的溶解性。


该平台拥有经验丰富的专家队伍、完备的设备平台。配备如喷雾干燥机、热熔喷雾制粒、热熔挤出制粒机等核心制剂设备。

平台已完成多个难溶性药物的开发及申报:采用喷雾干燥工艺制备的瑞格列奈片;采用热熔喷雾分散体技术制备的头孢夫辛酯干混悬剂;采用成盐增溶技术制备的头孢妥仑匹酯片、头孢妥仑匹酯颗粒等。