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简体中文政策法规||本周重磅政策法规概览（21.06.28-21.07.02）
NMPA/CDE/CFDI/药典委公布药品相关内容本周集锦。
01
本周共计66个品种获批取得药品批准证明文件，其中一致性评价品种10个，包括注射剂品种4个。
关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，现予以公布。包括电子血压计、水银血压表等13个产品。
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关于发布视力筛查仪和乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则的通告（2021年第42号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《视力筛查仪注册技术审查指导原则》和《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》，现予发布。
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关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），加快推动中国药品监管科学行动计划实施，在系统总结首批监管科学重点项目实施情况的基础上，经国家药监局局长办公会议审议通过，现发布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目。
本批重点项目执行周期原则上为2年。合作单位原则上依托国家药监局监管科学研究基地和重点实验室。项目实施方案请于7月20日前报科技和国际合作司。
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关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十六批）》的公示
本批公布共计57个品规的参比制剂来源，其中新增补27个；并且12个品种未通过审议，原因主要集中于拟申请参比制剂缺乏完整充分的有效性数据、不具有参比制剂地位等。其中首次包含了《已发布化学仿制药参比制剂调出品种目录》，共9个品规。
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关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知
为落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，药品审评中心组织撰写了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，形成征求意见稿。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段；肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。
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关于公开征求《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
本指导原则主要参考EMA 2018年发布的相关指导原则，以及IOIBD 2021年发表的SPIRIT共识和STRIDE-II共识等相关内容起草。适用于成人和儿童克罗恩病治疗药物的临床研发，包括化学药品和治疗用生物制品。主要讨论了临床试验设计的总体考虑和不同研发阶段的重点关注内容。仅作为推荐性建议。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。
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药审中心召开古代经典名方中药复方制剂毒理研究技术研讨会
针对古代经典名方中药复方制剂申报可能带来的重复开展毒理学试验问题，2021年6月16日，药审中心药理毒理学部组织召开了古代经典名方中药复方制剂毒理研究技术研讨会，来自国内十余家中医药企业的研究专家，以及GLP中心和药物安全性评价相关专业委员会的毒理学专家参加了会议，对如何规范和引导此类产品合理开展非临床安全性评价、促进研究和上市进行了研讨。
与会专家着重讨论了多家企业开发同一古代经典名方制剂的情形，对是否有必要重复开展毒理学研究、毒理学研究资料能否共享以及如何合法共享等问题充分发表了意见和建议。与会专家明确了以企业为责任主体的研究资料共享和物质基础一致性评估，并提出了国家资金支持项目资源开放共享、企业自发形成研究评价联盟和首家产品上市后相关信息公开等建设性意见；也有企业对研究资料共享表达了不同意见，包括知识产权、一致性基础和实际操作难度等。
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本周醋酸环丙孕酮、复方锌铁钙口服溶液、维生素B6软膏、维生素E乳、青霉胺片、青霉胺国家药品标准草案公示；曲匹地尔、曲匹地尔片、曲克芦丁国家药品标准修订草案公示。
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药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门，以国家药品政策为导向，以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨，以高效、成功申报项目最终目标。
药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队，作为一家提供专业服务的公司，在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验，已助力成功申报多项药品注册申请，在业内具有良好的口碑。
部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念，不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围，致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务，为保护和促进公众健康而不懈努力。
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