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192020-12
回收率实验总不合格,忽高忽低?也许是杂质溶解性在作怪!
在药品分析方法建立和验证的过程中,准确度验证是其中极为重要的一项。作为分析人员,你是否会遇到回收率实验总不合格,结果忽高忽低?这也许是杂质溶解性在作怪!以下是我在实际工作过程中对于方法建立、化合物溶解性与回收率方面的一些心得,与大家分享。 -
132020-12
多个重磅品种年销售额超10亿美元!浅析固体分散体品种分类及市场前景
药物的口服生物利用度与其水溶性和渗透性息息相关,生物药剂学根据药物的溶解性和渗透性将其分为4类,即BCS分类,其中BCS II和IV类药物属于难溶药物,其具有低水溶性或低渗透性增加了其作为药物开发的难度。 -
052020-12
恩格列净化合物专利再次被无效!SGLT-2抑制剂市场再起风云
本文将围绕上述问题对SGLT-2抑制剂品种与市场以及恩格列净专利布局与无效展开分析。 -
272020-11
体内外相关性在仿制药中应用案例
如何建立体内外相关性模型,我们首先要了解药物在体内的转运情况,即药代动力学。药代动力学包括药物吸收、分布、代谢和消除。仿制药开发过程中,人体生物等效性研究,作为判断是否与原研药质量和疗效相当的一个金标准。 -
202020-11
建议收藏!原料药合成中起始原料杂质控制策略!
起始原料(Starting material)是构成API 结构的重要结构组成部分的一种原料、中间体或API。它可以是已上市的商品、以合同或商业协议方式购自一家或多家供应商的产品,或是企业自己生产的物质。根据国内外GMP要求,起始原料作为GMP监控的起点,需要接受国内外官方机构的监督检查。