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132020-11
PBPK在新药和仿制药研发中的一些应用与思考
PBPK模型(基于生理学的药物代谢动力学模型)是指建立在生理解剖学基础之上的药代动力学模型,它结合了机体本身的生理解剖学性质和药物的理化性质,加上药物与机体的相互作用,在计算机上模拟并预测机体组织系统中药物浓度及其代谢产物的动力学变化过程。这对于了解药物与机体的相互作用,在新药研发,新剂型开发中具有重要意义,同时该策略在仿制药申报与评价中,也发挥着重要作用。 -
072020-11
DOE试验设计在湿法制粒工艺优化中的应用
基于国内应用现状,结合笔者对DOE的理解,尝试采用DOE的方式,考察DOE试验设计在湿法制粒工艺优化过程当中的应用。 -
032020-11
口服固体常释制剂研发工艺技术要点解析(下)
近年来,为了提高国产仿制药的质量,促进医药产业的结构调整和升级,我国政府已经出台了一系列的政策来推进仿制药质量与疗效的一致性评价顺利开展。在仿制药开发及一致性评价研究过程中,有几个口服固体常释制剂研发工艺技术要点想和大家分享下,以期将这项工作做好,不足之处,欢迎批评指正。本文所述口服固体制剂单指常规释放口服固体制剂,不包括缓释、控释及其它特殊固体制剂。 -
312020-10
口服固体常释制剂研发工艺技术要点解析(上)
近年来,为了提高国产仿制药的质量,促进医药产业的结构调整和升级,我国政府已经出台了一系列的政策来推进仿制药质量与疗效的一致性评价顺利开展。在仿制药开发及一致性评价研究过程中,有几个口服固体常释制剂研发工艺技术要点想和大家分享下,以期将这项工作做好,不足之处,欢迎批评指正。本文所述口服固体制剂单指常规释放口服固体制剂,不包括缓释、控释及其它特殊固体制剂。 -
242020-10
二甲亚砜易分解!盐酸盐类原料药残留溶剂方法探讨(附表:盐酸盐品种残留溶剂检测信息汇总表)
关注常规分析研究实验中出现问题的深层次原因,通过实验验证并解决问题,建立最优检测方法。