-
172020-10
公司业务||体内外桥接研发事业部业务拓展说明
当前,体内外桥接技术在药物研发过程中正在发挥着越来越重要的作用。为了帮助广大客户缩短药物研发时间,节约研发成本,保障项目顺利申报,新领先决定基于公司体内外桥接研发事业部的硬件和软件优势,拓展体内外桥接业务。 -
122020-10
国家医疗保障局做出重要答复:生物类似药将适时开展集中带量采购!
近日,国家医疗保障局连发多稿,集中对十三届全国人大三次会议中提出建议进行了答复。文章从中节选了部分重要内容,望对各位行业同仁有所帮助。 -
012020-10
愿你努力,源于热爱
我们努力 不该是因为 想让别人看到我们的努力 而是我们自己不甘平庸 -
192020-09
药物临床试验准备阶段必备文件,你准备对了吗?一文掌握质控要点!
为了方便大家整理文件,现从合同研究组织角度出发,将药物临床试验准备阶段必备文件的质控要点与法规出处进行汇总。 -
132020-09
无参比制剂,不降低技术审评标准!药学研究如何才能抢占先机?
《目录》一经公示,药企瞬间将注意力转移至该类品种,相较于往常的一致性评价,目录中的品种参比制剂不明确,现已有批准文号的产品一致性评价工作如何开展、如何申报、审评标准?本文将结合目前政策法规动向以及本人10多年的研发经验,略谈对于参比不明确品种的研发思路。(讨论基于现行技术指导原则,后续如果有针对这类产品新的法规原则再讨论)