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132020-06
头孢类抗生素概述
人类发展的历史,是抗拒自然、利用自然及改造自然的历史,人类的生存、健康及寿命,也是建立在对自然的抗拒、利用及改造之上,人类的健康与寿命,依赖于外在因素与内在因素。外在因素:生物因素(人、动物、微生物等);非生物因素(地震、火山喷发等自然灾害) -
072020-06
新领先医药,让您的注射剂一致性评价走在集采前列
2020年5月14日,国家药品监督管理局权威发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)》文件,正式揭开了化学药品注射剂仿制药一致性评价的序幕 -
302020-05
杂质无紫外吸收成限速步骤,几种常用衍生方法 帮你解决
杂质没有紫外吸收怎么办?传统化学方法,无法准确定量,怎么办?示差检测器,蒸发光检测器,灵敏度低,满足不了检测限要求,怎么办?LC-MS,价格昂贵,适用范围窄,怎么办? -
212020-05
又有 4 个参比制剂未通过审议!(附原因)
文章来源于Insight数据库 5 月 19 日,CDE 发布化学仿制药参比制剂目录第 29 批(征求意见稿),第29 批包括 147 个药品,其中还有 4 个品规未通过审议。 -
152020-05
重磅:三大征求意见一夕转正, 化学药品注射剂一致性评价正式开始!
2020年5月14日,国家局一改往日习惯,在非假期前的工作日发布了重磅通告“国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)”(以下简称“通告”),与此同时,CDE同步发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》